¿Qué es Abilify?
Abilify es el nombre comercial del fármaco aripiprazol. Creado por la empresa japonesa Otsuka Pharmaceutical, es comercializado en Norteamérica por Otsuka America y su empresa asociada Bristol Myers-Squibb, un enorme fabricante/comercializador biofarmacéutico. Solo en 2015, Abilify supuso unos ingresos de seis mil millones de dólares para estas empresas.
La función principal del medicamento es tratar la esquizofrenia y/o el trastorno bipolar en pacientes. Tiene aplicaciones adicionales "off-label" en el tratamiento de la depresión y el autismo.
Suena útil. ¿Cuál es el problema?
La FDA aprobó el uso de Abilify en 2002 y, en general, ha tenido un gran éxito en el mercado médico. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de los medicamentos de prescripción, el uso de Abilify conlleva un riesgo significativo de efectos secundarios.
Es obligación del fabricante revelar todos los posibles riesgos conocidos del uso del producto que ha creado. Esto es especialmente importante en el caso de artículos que deben ser ingeridos, como alimentos o medicamentos.
En el sitio web de Abilify se publicó una breve lista de los posibles efectos secundarios conocidos:
Parece una fiesta, ¿verdad? Pero nada de lo aquí expuesto, desde problemas cardíacos a convulsiones o riesgos para el embarazo, resulta tan sorprendente para cualquiera a quien se le haya recetado un medicamento a largo plazo. Muchas fórmulas de medicamentos conllevan efectos secundarios potenciales similares. Cuando se introduce un agente externo en el organismo, existe la posibilidad de que provoque reacciones, al menos durante el periodo en el que nos estamos acostumbrando a él. Es un riesgo desafortunado pero comprensible de alterar la química interna.
El verdadero problema surge cuando aparecen efectos secundarios que no figuran en la bibliografía publicada.
Abilify se comercializa como un antipsicótico atípico. Es un agonista parcial de la dopamina, lo que significa que activa los receptores de dopamina en el cerebro sin la presencia de la sustancia química real. La dopamina es un neurotransmisor importante, responsable de las sensaciones de placer y recompensa. Se libera durante las actividades que el cuerpo asocia con el placer. Como la mayor parte de la neuroquímica del cuerpo, es vital en las cantidades adecuadas, y su producción natural suele verse dificultada en las personas que sufren trastornos mentales. Sin embargo, en cantidades excesivas, se cree que interviene en el desarrollo de comportamientos adictivos y compulsivos.
Efectos secundarios no declarados del uso de Abilify: Control de impulsos
Se están realizando y publicando estudios que sugieren que el aripiprazol recetado puede causar un cortocircuito mental en sus usuarios. Esta reconexión del cerebro crea una respuesta exagerada de retroalimentación positiva a partir de actividades que se sabe que generan liberación de dopamina.
En términos más sencillos, Abilify puede crear las circunstancias psicológicas ideales para una adicción paralizante. Esta falta de control de los impulsos puede manifestarse como hipersexualidad, atracones de comida o gasto/juego compulsivos. Estos daños, aunque no necesariamente de naturaleza física, pueden arruinar vidas absolutamente.
Eche otro vistazo a las advertencias que he publicado más arriba. Es la lista oficial de efectos secundarios, extraída directamente del sitio web de Abilify. Lo más cerca que están de decir "podrías dedicar todo tu tiempo y dinero a una obsesión fuera de tu control" es advertir que "Abilify puede afectar tu juicio o pensamiento".
Se trata de una advertencia muy tibia, ¿no le parece? Se pasa de puntillas sobre el tema, haciendo una vaga alusión a la posibilidad de efectos secundarios mentales sin señalar nada en particular. Es una violación de la obligación de Otsuka y BMS de revelar al público una lista completa de los efectos adversos específicos que podrían causar sus productos.
Piénsalo así: Si fueras al zoo y utilizaran el mismo cartel de "Peligro: no entrar" para todas las criaturas, ¿crees que te sentirías adecuadamente informado de los peligros que puede entrañar un animal concreto? ¿Es una cacatúa tan peligrosa para un cliente del zoo como, por ejemplo, un dragón de Komodo?
Ni de lejos. Adentrarse descuidadamente en el recinto de una cacatúa es probablemente peligroso, seguro. Te pueden ensangrentar las garras del ave, quizá te picoteen, y te irás en peor estado del que llegaste. Sin embargo, si te cruzas con un komodo cuando está de mal humor, te desangrará y te hará pedazos. Son venenosos y muy letales, y se sabe que los más jóvenes van por ahí mordiendo todo lo que ven para averiguar si es comida.
Esa señal de "Peligro - No se acerque" es un buen consejo general, pero no ofrece información específica sobre lo que una persona debe tener en cuenta o puede experimentar. Esa es la misma idea que se presenta en estas etiquetas de advertencia: "juicio afectado" es una vaga admisión de peligro sin explicar adecuadamente lo que podrías experimentar.
Las empresas farmacéuticas tienen la obligación para con el público de sacar al mercado medicamentos que, como mínimo, hagan más bien que mal, y también están obligadas a alertar a los consumidores de los riesgos específicos inherentes a sus productos. En nombre de su rentabilidad, estas empresas someten los nuevos medicamentos a la aprobación de la FDA antes de que estén totalmente probados o listos para el mercado, lo que provoca problemas generalizados a los pacientes que utilizan fielmente los medicamentos recetados por sus médicos. Intentan compensar lo imprevisto con advertencias inadecuadas, pero "PELIGRO: POSIBLES COSAS MALAS" no cumple sus obligaciones legales.
Las advertencias vagas son un intento de las empresas farmacéuticas de tener su pastel y comérselo también. Las advertencias incompletas son un intento de afirmar que han cumplido con su deber para con el paciente y, al mismo tiempo, no asustarlo tanto como para que no quiera tomar el medicamento. Es propio de la naturaleza humana insistir en los efectos secundarios negativos de cualquier situación. Por eso, aunque la posibilidad de un accidente aéreo es remota, las consecuencias de un accidente son tan nefastas que millones de personas tienen miedo a volar, a pesar de saber que no es ni remotamente probable que ocurra nada malo.
Si se notifican suficientes efectos adversos, la FDA puede asumir la carga de probar un producto. Tras someter Abilify a rigurosas pruebas, la agencia publicó advertencias sobre el riesgo de comportamiento compulsivo a principios de mayo de 2016, pero el daño ya estaba hecho.
Los fabricantes están en la cuerda floja
No quiero tener que decir esto, pero es importante: las grandes empresas no crean advertencias porque se preocupen por proteger a sus clientes. Son empresas que intentan cubrirse las espaldas. ¿Conoces esos pequeños panfletos que vienen en las cajas de recetas, esos que se doblan hasta tener tres metros de ancho? ¿Te has dado cuenta de que suelen incluir advertencias escritas en negrita y rodeadas de gruesos bordes negros para maximizar las posibilidades de que las veas?
Se denominan "advertencias de recuadro negro" e incluyen amplia información sobre la acción del medicamento, cómo tomarlo y qué problemas pueden surgir. Al incluir esas advertencias en la caja u hoja desplegable, la empresa está creando una defensa legal eficaz por haber intentado al menos advertir al usuario de efectos secundarios específicos. En las situaciones de caja negra, las empresas también crean una guía de "uso seguro" destinada a los médicos prescriptores o a los farmacéuticos que dispensan las recetas.
Es decisión del consumidor leer toda esa información, y la mayoría no lo hará, pero al crear los materiales la empresa se está blindando contra el caso de que se produzcan esos efectos secundarios. Si la gente intenta demandarles, se puede alegar como defensa que el paciente actuó con consentimiento informado, que se define como "permiso concedido con conocimiento de las posibles consecuencias".
Un ejemplo pertinente de este concepto es una advertencia de recuadro negro no relacionada que ya se emitió para el propio Abilify. Después de que el medicamento llevara algún tiempo en el mercado y la FDA hubiera acumulado información sobre sus efectos, exigió a Otsuka/BMS que incluyera una advertencia sobre el mayor riesgo de depresión y suicidio en adultos jóvenes. Esto no se incluyó en la primera serie de materiales, por lo que se emitió una advertencia de recuadro negro en los envases posteriores de Abilify para alertar al público del peligro.
Una persona tiene motivos para demandar a una empresa si puede demostrarse que el uso de su producto es la causa próxima o directa de sus lesiones. Si Bob toma el fármaco X para el ardor de estómago y sufre un ictus, y los médicos confirman que el ictus de Bob fue causado por el fármaco X, podría haber motivos para presentar una demanda por responsabilidad objetiva, especialmente si los fabricantes del fármaco X no hicieron ningún esfuerzo por informar a Bob de que podía sufrir un ictus por su uso. Esta falta de información puede interpretarse como negligencia por parte de la empresa que vende el peligroso medicamento.
La omisión de advertencia es una de las causas de acción para demandar a un fabricante. Si un número suficiente de usuarios empiezan a sufrir los mismos efectos secundarios adversos, y esos efectos no se mencionaban en ninguna de las promociones del fabricante ni en la literatura que las acompañaba, entonces plantea dos opciones:
- El fabricante puso a la venta el medicamento sin probarlo a fondo, sin darse cuenta de que era posible que creara dicha reacción.
- El fabricante conocía el problema, pero por alguna razón decidió no advertir a los consumidores.
Obviamente, ninguna de las dos cosas es aceptable. La ley entiende las compras como contratos no escritos, y la jurisprudencia ha ampliado la cadena de vínculos desde el fabricante del producto hasta su usuario final. Los clientes perjudicados por los bienes adquiridos pueden recurrir legalmente contra sus creadores.
Los usuarios de productos considerados "inherente" o "inminentemente" peligrosos han estado en condiciones de exigir responsabilidades a sus fabricantes desde principios del siglo XX, gracias al caso MacPherson contra Buick Motor Company. El Honorable Juez Benjamin Cardozo pronunció unas palabras duraderas en una sentencia que disolvió muchas restricciones anteriores a las demandas de responsabilidad:
"Si la naturaleza de una cosa es tal que es razonablemente seguro que pone en peligro la vida y la integridad física cuando se fabrica negligentemente, entonces es una cosa peligrosa. Su naturaleza advierte de las consecuencias que cabe esperar. Si al elemento de peligro se añade el conocimiento de que la cosa va a ser utilizada por personas distintas del comprador, y utilizada sin nuevas pruebas, entonces, con independencia del contrato, el fabricante de esta cosa peligrosa tiene la obligación de fabricarla con cuidado. Esto es todo lo lejos que necesitamos llegar para la decisión de este caso. . . . Si es negligente, cuando el peligro es previsible, se derivará una responsabilidad".
Esto, unido a algunas interpretaciones de alto nivel del terreno que sentó a lo largo del siglo siguiente, contribuyó a crear el precedente necesario para que los consumidores perjudicados pudieran reclamar indemnizaciones a los grupos que fabrican productos defectuosos.
Muchos usuarios de Abilify han declarado que nunca habían mostrado comportamientos compulsivos antes de que se les recetara, pero dicen que ahora luchan contra ellos:
- deuda significativa
- pérdida de ahorros
- desempleo
- daños irreversibles en las relaciones personales
- daño emocional severo
- daños a la reputación pública
Los síntomas compulsivos supuestamente remiten para muchas personas si interrumpen el consumo del fármaco, pero eso no es en sí mismo una opción atractiva para alguien que está luchando contra la esquizofrenia. Muchos pacientes han pedido a sus médicos medicamentos alternativos tras conocer el impacto negativo de Abilify.
Decenas de pacientes de todo el país han presentado reclamaciones por Abilify en este sentido. Sus abogados están tratando de consolidar las reclamaciones en un litigio multidistrito (MDL).
Por qué son importantes Abilify y la responsabilidad del fabricante
Quiero ser claro: no está garantizado que ocurra algo así. No soy médico, y por cada caso de alguien que desarrolle un comportamiento compulsivo, probablemente haya cientos en los que no haya pasado nada. Sólo intento señalar que cada vez es más evidente a través de estos estudios que algo así puede suceder. He hablado con consumidores de Abilify que llegaron al límite de sus tarjetas de crédito y apalancaron el valor de sus coches y casas contra sus crecientes deudas de casino. Nunca imaginaron que su medicamento, aparentemente destinado a ayudarles, podría ponerles en una situación tan difícil.
Aunque la restitución económica es sin duda un objetivo de estas demandas para ayudar a las partes perjudicadas a recuperar su calidad de vida, el objetivo general es enseñar a los fabricantes y comercializadores estadounidenses que la rendición de cuentas por adelantado les ayuda a evitar costosas demandas de responsabilidad civil al final.
Esperemos que aprendan.