La ciencia médica surgió en parte de la necesidad y el deseo de combatir y curar la fragilidad humana, y ha realizado enormes avances hacia su tratamiento eficaz. Por ejemplo, muchas empresas han dedicado considerables recursos a la creación de prótesis e implantes ortopédicos para sustituir las articulaciones que fallan.
Una zona que se sustituye con frecuencia es el sistema de rótula que conecta la pelvis con el fémur, el hueso superior del muslo (para ser menos insufriblemente académico, es la cadera). Años de moler la cabeza del fémur contra la copa natural de la articulación de la cadera pueden provocar un dolor excesivo y la degradación de la articulación. Se hace muy duro caminar sobre un sistema que ya no es capaz de soportar el peso del cuerpo, y a menudo la recomendación del médico es que un paciente en esta situación se someta a una intervención de prótesis de cadera. En muchos de estos casos, un componente femoral metálico (la "bola") y un receptor acetabular (el "encaje") sustituyen a los elementos desgastados para mantener al paciente en movimiento. Estas piezas pueden ser de diversos metales, como cromo, cobalto, níquel, titanio y molibdeno. El cobalto y el cromo parecen ser la composición más común.
Lamentablemente, la tecnología y los materiales utilizados en las prótesis de cadera no están exentos de inconvenientes, y los estudios médicos sugieren que pueden estar creando tantos problemas como los que pretenden resolver. Nuestros abogados especializados en lesiones examinan los litigios en curso contra los fabricantes de estas prótesis de cadera "metal sobre metal", y las opciones que pueden tener las personas que sufren este tipo de lesiones.
¿Quién fabrica las prótesis de cadera?
A los pacientes que necesitan una prótesis de cadera no les faltan opciones. Muchas empresas fabrican los componentes femorales y acetabulares que se combinan en articulaciones artificiales de cadera, que acaban pareciéndose al gráfico de abajo (no es que su aspecto sea realmente clave para su aplicación).
Entre las empresas que desarrollan y distribuyen caderas artificiales hay algunas de renombre, al menos en el sector sanitario:
- Encore Medical ("Encore"), ahora filial de DJO Surgical, con sede en California.
- Zimmer Holdings Inc. ("Zimmer"), fabricante de una serie de implantes y componentes.
- Smith & Nephew RLC, fabricante británico con varios implantes comercializados.
- Stryker Corp. ("Stryker"), considerado líder mundial en equipos médicos y ortopedia.
- Wright Medical Technology ("Wright"), líder en la fabricación de implantes desde 1950.
- Biomet Orthopedics ("Biomet"), fabricante de implantes de rodilla, cadera, hombro y otros. Comprada por Zimmer en 2014, ahora se llama Zimmer Biomet.
- DePuy Orthopedics ("DePuy"), una filial de Johnson & Johnson. Sí, esa Johnson & Johnson.
Lamentablemente, estos nombres también han llegado a ser familiares para los miembros de la profesión jurídica. Los abogados especializados en lesiones personales y responsabilidad por productos defectuosos han recibido decenas de quejas de personas que han sufrido lesiones tras recibir estos implantes de cadera.
¿Cuáles son los riesgos de las caderas de metal sobre metal?
Uno de los mayores problemas de estos implantes es su tendencia a crear residuos no deseados que contaminan el organismo. Cuando la "bola y la cavidad" metálicas de un implante de cadera convencional chocan entre sí (lo que se denomina "rozamiento"), la fricción de los elementos crea partículas diminutas de cobalto y cromo, que se acumulan alrededor de la articulación. Con el tiempo, estas partículas irritan los tejidos de la cadera, provocando inflamación, hinchazón, acumulación de líquido y crecimientos de tejidos blandos (pseudotumores), prácticamente todos los cuales causan dolor e inmovilidad considerables. Las partículas de cobalto y cromo también pueden acumularse gradualmente en el torrente sanguíneo, causando una complicación grave conocida como metalosis (envenenamiento por metales). Esto puede dar lugar a diversas complicaciones sistémicas potencialmente mortales en otras zonas del organismo.
Sin los ligamentos naturales que sujetan el fémur al acetábulo, los componentes del implante tienen más posibilidades de separarse. En pocas palabras, la bola se sale de la cavidad y, sin esa conexión, el implante no puede funcionar. También se sabe que los dispositivos aumentan el riesgo de fractura ósea e infección en las zonas que rodean el lugar del implante, y algunos de los productos de los fabricantes también presentan tasas excesivas de rotura del cotilo acetabular, también llamado cotilo. En resumen, el historial de estos implantes es poco brillante.
Para ser claros: las prótesis cumplen una función necesaria y benefician a muchos pacientes que padecen problemas debilitantes de cadera. Dicho esto, la tasa de fracaso de muchos modelos de prótesis de cadera son motivo de preocupación, y muchos pacientes que han sufrido tales fracasos están buscando compensación por el dolor y el gasto de someterse a cirugías de revisión o reemplazo.
Ejemplo de litigio actual: DePuy y Johnson & Johnson
En este momento, DePuy y su empresa matriz Johnson & Johnson se enfrentan ya al tercero de sus juicios bellwether, que son las demandas elegidas para ser juzgadas antes de que se examine el grueso de las demandas presentadas. Se trata de una medida importante porque permite a todas las partes implicadas hacerse una idea de "cómo soplan los vientos" en relación con el caso en su conjunto. Los fabricantes suelen decidir si llegan a un acuerdo extrajudicial con los demandantes en función del resultado de los juicios. Siete demandantes con implantes de cadera DePuy Pinnacle supuestamente defectuosos fueron agrupados en Dallas, parte del Distrito Norte de Texas, y el juicio comenzó la semana pasada.
En un juicio anterior, DePuy pagó el veredicto de un jurado tejano a favor de los demandantes, por valor de 502 millones de dólares. Se determinó que la empresa era responsable de productos que fallaban prematuramente y liberaban partículas metálicas en el organismo de los pacientes, causando un dolor y un sufrimiento considerables y exigiendo repetidas correcciones quirúrgicas. Se determinó que el Pinnacle tenía una serie de defectos que DePuy no había abordado adecuadamente, optando en su lugar por hacer uso del sistema de aprobación "Fast Track" 510(k) de la FDA. DePuy consiguió eludir gran parte de los requisitos normales de control de calidad alegando que su producto era funcionalmente equivalente a muchos otros del mercado que ya habían sido sometidos a escrutinio. El Pinnacle no se sometió a ningún ensayo clínico antes de salir al mercado.
En un esfuerzo por evitar manipulaciones similares del sistema, la FDA revisó posteriormente sus requisitos de aprobación de los implantes de cadera de metal sobre metal para exigir ensayos clínicos. También aconsejaron a los médicos que los sistemas de cadera MOM sólo debían utilizarse si no eran viables o no se disponía de otros implantes artificiales de cadera.
Estos casos son el resultado inevitable de más de 8.000 demandas federales de responsabilidad civil por productos defectuosos presentadas por personas con efectos adversos de los implantes. Esa era la cifra aproximada en julio de 2016. A partir de 2011, estas demandas se consolidaron en un litigio multidistrital, o MDL, en el Tribunal del Distrito Norte de Texas.
DePuy también ha sido objeto de críticas en el pasado cuando se demostró en 2013 que la empresa era consciente desde varios años antes de que otro de sus procedimientos de implante, el sistema de reemplazo de superficie articular (ASR) de cadera, había demostrado no estar a la altura de las afirmaciones de la empresa de una mayor durabilidad y movilidad que los dispositivos anteriores. Los registros corporativos descubiertos durante estos juicios revelaron que antes de iniciar una retirada en 2010, DePuy ya era consciente de que más del 40% de los dispositivos ASR implantados fallarían en un plazo de 5 años.
Si bien el MDL de DePuy está acaparando gran parte de la atención en estos momentos, los demás fabricantes de la lista se han visto obligados a retirar del mercado varios de sus propios productos. También se enfrentan a litigios similares por parte de pacientes que resultaron lesionados por los implantes.
¿Qué hago si tengo una lesión de prótesis de cadera?
Si sufre infección, dolor, inflamación y/o inmovilidad después de someterse a una operación de prótesis de cadera, es posible que el implante de cadera esté funcionando mal. No soy médico y no tengo forma de conocer su historial médico particular, así que no lo tome como una verdad absoluta: consulte a su médico lo antes posible.
Si se confirma que su implante de cadera es la causa de sus daños, puede tener derecho a una indemnización. Un abogado experto en responsabilidad civil por productos defectuosos podrá demostrar que sus lesiones se deben a la negligencia del fabricante y le ayudará a obtener una indemnización por su dolor y sufrimiento, así como por los gastos médicos que haya tenido al tratar de solucionar estos problemas.
Un abogado tendrá que probar algunas cosas con el fin de perseguir con éxito una demanda de responsabilidad en nombre de un demandante. Sobre la base de los requisitos de Texas reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos, el demandante tendrá que demostrar que el acusado incumplió su deber de mantener el demandante seguro. Esto no es difícil de probar; los fabricantes hacen productos bajo el supuesto implícito de que no causarán daños a los usuarios finales que hagan un uso razonable de esos productos. Es decir, si el artículo se utiliza dentro de sus parámetros y para su propósito, es justo suponer que no dañará a la persona o personas que lo utilicen. Si lo hace-alimentos contaminados, armas que se atascan o se disparan, caderas artificiales que perjudican más que ayudan- significa que el producto se fabricó incorrectamente, lo que supone un incumplimiento de la obligación del fabricante para con los consumidores.
Si se descubre el incumplimiento del deber, el abogado debe demostrar entonces que el defecto del producto fue la causa próxima de las lesiones del demandante. Una vez más, esto no es terriblemente difícil de demostrar, aunque lo más probable es que los abogados defensores examinen el historial médico del paciente para ver si algún problema de salud previo podría haber allanado el camino para el mal funcionamiento o la infección. Si el paciente tiene algún trastorno autoinmune o problemas de densidad ósea, la defensa podría argumentar eficazmente que estos problemas de salud del paciente bien podrían haber contribuido a la infección o rotura ósea que se produjo alrededor del lugar del implante. No estarían argumentando que nadie tuvo la culpa, necesariamente, sino que estarían intentando trasladar la responsabilidad de su producto al cirujano que realizó el trabajo o al centro donde se llevó a cabo. Una defensa eficaz reduciría o incluso eliminaría la responsabilidad de la empresa por las lesiones del demandante.
Si no existen antecedentes médicos de este tipo -sin susceptibilidad a las afecciones que se produjeron una vez implantada la cadera-, los historiales médicos deberían indicar con bastante claridad que la cadera fue el origen de la lesión. Antes de la operación, el paciente X no tenía metalosis, y después sí. Examinando lo que ocurrió entre estos dos estados, encontramos la introducción de un dispositivo metálico grande y de fricción intensiva en la cadera del Paciente X. Unas cuantas tajadas hábiles con la Navaja de Occam y un buen abogado de lesiones personales demostrarán la causalidad.
La prótesis de cadera es un procedimiento médico valioso.
Como he dicho antes, comparada con la alternativa de simplemente soportar una articulación de cadera que se desintegra, una prótesis de cadera es una alternativa sólida. Toda cirugía tiene riesgos, pero en muchos casos es la mejor alternativa posible a sufrir las cosas como están. Muchas de las empresas de la lista están investigando alternativas a la composición actual de los implantes para evitar algunas de las complicaciones que sufren actualmente los pacientes. También existen sistemas de prótesis de cadera de metal sobre plástico y cerámica, aunque no exentos de riesgos.
Pero eso no exculpa a quienes actuaron a sabiendas de esas complicaciones. Se les acusa de comercializar y distribuir agresivamente productos con defectos demostrados en aras de los beneficios, y de intentar supuestamente ignorar o enterrar informes que afectarían negativamente a sus resultados. Tal vez estas empresas no estén haciendo el mejor trabajo posible de comprobación de su trabajo, y eso desde luego no está bien. Por eso existen estas demandas, en realidad; la gente merece que se le compense si se le ha vendido una mercancía que causa tanto dolor, si no más, que la enfermedad que pretendía resolver.
El dolor y el sufrimiento, junto con las facturas médicas y los salarios perdidos por las cirugías y el tiempo de inactividad, necesitan ser pagados de alguna manera, y es justo que su causa proporcione su remedio.