¿Qué son Risperdal e Invega?
Risperdal es el nombre comercial del medicamento risperidona, un potente "antipsicótico atípico" diseñado principalmente para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la irritabilidad causada por el autismo. Invega, un metabolito de Risperdal, pertenece a la misma familia de medicamentos. Es el nombre comercial de la paliperidona.
Ambos medicamentos son fabricados por Janssen Pharmaceutical, una filial de la empresa matriz Johnson & Johnson. Es posible que reconozca este segundo nombre de... bueno, de casi cualquier sitio (se trata de una corporación de 65.000 millones de dólares anuales con unas 250 subempresas y un amplio catálogo de productos para la salud y el bienestar. Casualmente, ha sido noticia recientemente por otro de los efectos secundarios de sus productos). Risperdal fue aprobado por la FDA en 1993, e Invega en 2006. Ambos fármacos han hecho un gran negocio desde su introducción en el mercado; sólo Risperdal ha facturado más de 30.000 millones de dólares en ventas totales en todo el mundo.
En 2003, la patente de Janssen para Risperdal expiró y varios fabricantes empezaron a crear derivados genéricos de risperidona para el mercado. Se calcula que actualmente 51 empresas comercializan productos de risperidona.
El gráfico de la derecha es una cronología aproximada de la historia de Risperdal. Invega tiene sus defectos, pero los de Risperdal se leen mejor.
Sin embargo, el fármaco tiene sus limitaciones. En términos de autismo, sólo se recomienda para problemas graves y duraderos de violencia, agresividad y/o autolesiones. No se sugiere para casos de autismo que sólo impliquen agresividad leve, ni para conductas explosivas que carezcan de un patrón a largo plazo.
Además, se sabe que los médicos recetan el medicamento para otros usos, como el control de la ira, la demencia en ancianos, el TDAH en niños, la depresión y la ansiedad. Estas "prescripciones no autorizadas" no están aprobadas por la FDA. A pesar de que los medicamentos no estaban autorizados para su uso en estas áreas, así como de que la empresa no los probó adecuadamente antes de su comercialización, Johnson & Johnson encontró muy pocas fricciones por su decisión de comercializar el medicamento a los pacientes para estos usos no aprobados.
¿Sólo están afectados Risperdal e Invega?
Para ser exactos, la risperidona es el medicamento que causa las dificultades. Risperdal es el nombre que Janssen patentó y utilizó al comercializar el producto. Lo mismo ocurre con la paloperidona y su nombre comercial Invega.
No me tomaría la molestia de extenderme, salvo que existe una distinción legal entre los medicamentos de marca y sus equivalentes genéricos. Mientras que Janssen Pharmaceutical y Johnson & Johnson pueden ser consideradas responsables de los daños causados por Risperdal e Invega, una decisión de 2011 del Tribunal Supremo de Estados Unidos protege de litigios a la mayoría de los fabricantes de risperidona/paloperidona genéricas.
En realidad estamos hablando de los efectos de toda la risperidona y la paloperidona, pero como Risperdal e Invega son los productos contra los que los demandantes pueden recurrir actualmente, esos son los términos que utilizaré en adelante.
¿Cuál es el problema específico de Risperdal?
Aunque los pacientes tienen varias quejas sobre el fármaco, el actual litigio multidistrital (MDL) dirigido a Johnson & Johnson se centra principalmente en un efecto secundario muy incómodo del uso de Risperdal y/o Invega.
Ginecomastia es el término clínico para el aumento de las mamas masculinas. Es un síntoma de disfunción endocrina, que suele deberse a un desequilibrio en los niveles de estrógenos/andrógenos (hormonas femeninas/masculinas) del paciente. Generalmente se manifiesta como una sobreproducción de estrógenos, una infraproducción de andrógenos o una combinación de ambas. Se cree que Risperdal aumenta la producción de prolactina, lo que a su vez conduce al desarrollo de mamas, tanto en el tejido adiposo (grasa) como en el glandular.
El grado de aumento difiere de un caso a otro. Aunque la ginecomastia puede afectar a una sola mama, lo más frecuente es que se produzca en ambas, y cada una de ellas puede verse afectada de forma diferente. En algunos casos de ginecomastia, los varones también producen leche materna debido a una producción excesiva de prolactina, la hormona responsable de la lactancia en los mamíferos.
Incluso sin estos medicamentos, algunos varones púberes desarrollan ginecomastia a corto plazo durante los primeros años de la adolescencia, mientras su cuerpo intenta encontrar el equilibrio hormonal adecuado. Los estudios han demostrado que este crecimiento natural de las mamas desaparece en dieciocho meses. El tejido mamario que se desarrolla durante la ginecomastia inducida artificialmente por Risperdal e Invega no desaparece por sí solo, y la mayoría de las veces requiere una mastectomía o liposucción para eliminar el tejido. Esto puede ser muy costoso, y la mayoría de los seguros lo consideran un procedimiento cosmético, lo que significa que se negarán a cubrir la cirugía.
Cuando busques en Google "ginecomastia", fíjate en lo que incluye el buscador:
Google está lanzando casualmente la frase "tetas de hombre" como un término reconocido para esta condición. Se trata de un producto que se prescribe a adolescentes que ya están bastante angustiados. Imagínate que eres un adolescente con problemas inusuales y buscas el término que te ha dicho el médico para encontrar más información, o ver si hay alguna esperanza de revertirlo. Ver eso en los resultados de tu búsqueda seguro que te cala muy hondo.
Si perjudica a tanta gente, ¿por qué la demanda es tan específica?
¿Por qué sólo se representa a varones jóvenes en esta demanda si estas drogas pueden hacer tanto daño? Esta pregunta puede responderse de varias maneras:
Para otros grupos representativos, existen otras razones por las que puede crecer el tejido mamario.
Aunque Risperdal o Invega pueden haber sido factores contribuyentes, Johnson & Johnson puede alegar otros factores biológicos o externos como factores de confusión. Pueden utilizarlos para "enturbiar las aguas" sobre la verdadera responsabilidad del crecimiento de las mamas. Algunos ejemplos:
- Alrededor de la mediana edad, el cuerpo de los hombres empieza a reducir de forma natural la producción de testosterona. A menos que se sometan a tratamientos suplementarios de "Low-T", la producción de andrógenos de los hombres disminuye de forma natural a medida que envejecen. Esto a su vez puede causar hormonas desequilibradas, produciendo un crecimiento similar de los senos.
- Ciertos trastornos genéticos, como el síndrome de Klinefelter o determinados cánceres del sistema endocrino o metabólico, pueden causar los desequilibrios hormonales responsables de la ginecomastia.
- Si a un paciente se le prescribe algún otro medicamento además de Risperdal o Invega, esos fármacos pueden ser considerados parcial o totalmente responsables del crecimiento de las mamas. Las interacciones adversas entre medicamentos pueden causar muchos efectos negativos para la salud.
- En los lamentables casos de crecimiento excesivo de las mamas femeninas, un factor de confusión es la idea de que, como las mujeres ya producen cantidades importantes de hormonas femeninas, es más difícil cuantificar la sobreproducción que en los varones.
Si Johnson & Johnson puede convencer a un jurado de que estos u otros factores de confusión están presentes, puede mitigar o incluso eliminar su responsabilidad.
El etiquetado de los fármacos contiene advertencias sobre muchos otros posibles efectos secundarios.
Uno de los elementos clave de una demanda contra un gran fabricante como Johnson & Johnson es probar la negligencia, que se define jurídicamente como "la omisión del cuidado que una persona razonablemente prudente pondría en circunstancias similares". En las demandas por medicamentos, esto suele requerir demostrar que no advirtieron a los consumidores sobre el efecto secundario en cuestión, causando lesiones al omitir información importante.
Si Johnson & Johnson no advierte al público de que puede ocurrir algo peligroso por el uso normal de uno de sus muchos productos, puede ser demandada por ese incumplimiento, ya que causa daños a sus clientes. Se trata de una violación de su acuerdo implícito con los usuarios finales.
Resulta que Risperdal e Invega tienen una lista bastante larga de daños potenciales más allá del crecimiento de las mamas y la lactancia. Esa lista incluye:
- Mareos
- Boca seca
- Disfunción sexual
- Aumento del apetito y del peso
- Fiebre
- Movimientos incontrolables o tics
- Convulsiones
- Problemas para respirar o tragar
- Mayor riesgo de muerte entre los pacientes ancianos con demencia
La forma inyectable a largo plazo del fármaco, Risperdal Consta, advierte de otros efectos:
- Glucemia y diabetes
- Erecciones dolorosas y duraderas
- Síntomas extrapiramidales (SEP), incluida la discinesia tardía y la distonía.
- Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Es sólo una lista parcial, pero procede de la documentación de la propia empresa.
Dado que la caja de Risperdal y la literatura que la acompaña advierten de estos posibles daños, han cumplido con su obligación a través de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) de alertar al público consumidor. Tomar el medicamento después de que estas advertencias e información estén a disposición del público constituye consentimiento informado según la letra de la ley, que lo define como:
"Permiso concedido con conocimiento de las posibles consecuencias, típicamente el que otorga un paciente con conocimiento de los posibles riesgos y beneficios".
Para muchos afectados, el plazo de prescripción ya ha vencido.
En esencia, la prescripción es el plazo de que dispone un demandante para reclamar daños y perjuicios por lesiones causadas por la acción (u omisión) de un demandado. Este intervalo de tiempo varía de un estado a otro; en nuestro estado natal de Texas, por ejemplo, la norma SOL para una reclamación por lesiones es de 2 años después de la fecha de la lesión.
Esta norma tiene algunas excepciones que conceden más tiempo al demandante:
- Mayoría de edad - Si la parte perjudicada aún no ha alcanzado la edad en la que se le reconoce legalmente como adulto en el estado del foro, el SOL no empezará a correr hasta que cumpla esa edad. En Texas y en muchos otros estados, la mayoría de edad se alcanza a los 18 años.
Como ejemplo, supongamos que un chico tejano toma Invega a los 13 años y desarrolla tejido mamario. Tendría hasta 2 años después de convertirse en adulto, es decir, 20 años, para reclamar daños y perjuicios. - Regla del descubrimiento - Con el descubrimiento, un demandante puede argumentar que desconocía que el medicamento era la causa de la ginecomastia hasta más tarde, cuando encontró un artículo de prensa, un sitio web u otra información sobre el efecto secundario.
El descubrimiento se interpreta de forma bastante estricta en la línea de la diligencia debida, que aquí se interpreta como los intentos activos de un paciente por descubrir el origen de sus daños a través de las fuentes de información disponibles.
En el caso de negligencia de un fabricante de medicamentos, el descubrimiento suele medirse a partir del momento en que la empresa o la FDA difunden información de advertencia al público en general, publican una retirada del mercado o modifican la etiqueta para incluir información sobre el nuevo posible peligro. El reloj empieza a contar a partir de ese momento, y la carga de la diligencia debida recae entonces en la parte perjudicada o en su familia para examinar esa información en un plazo razonable desde su publicación.
Los casos anteriores juzgados con el descubrimiento en mente no han tenido mucho éxito; un juez de Filadelfia sentó precedente al sugerir que las advertencias de Risperdal estaban adecuadamente actualizadas a partir de octubre de 2006, cuando Janssen añadió a su etiqueta una estadística sobre la ginecomastia pediátrica.
Estas son las razones más citadas por las que la demanda está más o menos restringida en este momento a los varones jóvenes. Aunque no se puede negar que el medicamento puede causar otros efectos graves, muchas personas no pueden reclamar daños y perjuicios debido a estas defensas.
¿A cuántas personas afecta este problema?
Aparte de su rocambolesca historia, Risperdal ha dominado el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar durante aproximadamente dos décadas. Tras su aprobación por la FDA, Invega se unió a Risperdal como fármaco de referencia para estos tratamientos.
Si hacemos una pequeña estimación, podemos ver el efecto nacional de Risperdal e Invega:
Sobre la base de los ingresos declarados y el precio actual de 328 dólares por receta, se han dispensado al menos 91 millones de recetas de Risperdal desde que el medicamento salió al mercado. Esta cifra sólo representa Risperdal, no las numerosas variantes genéricas.
Las formas genéricas de estos dos medicamentos también están disponibles desde hace algún tiempo; aunque muchos de los pacientes a los que se han recetado estos medicamentos sustitutivos también han sufrido sin duda efectos secundarios, su recurso legal es lamentablemente mucho más limitado en este momento.
¿Pueden los abogados demandar a la empresa por lesiones causadas por Risperdal?
Ya hemos hablado un poco de ello, pero la respuesta corta es sí.
Johnson & Johnson se ha mostrado muy obstinada con respecto a estas cuestiones, lo que resulta un tanto desconcertante. Sin duda pueden permitirse el lujo de luchar (los ingresos de la empresa superan los 70.000 millones de dólares anuales), pero la historia de este medicamento está plagada de pruebas de mala conducta empresarial, lo que hace que su posición sea inestable.
- A los pocos años del lanzamiento comercial de Risperdal, Johnson & Johnson se sintió insatisfecha con su estrecha categoría, aprobada por la FDA, de tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Con el objetivo de ampliar su cuota de mercado, empezó a promocionar el fármaco para una gran variedad de problemas, desde la demencia en ancianos hasta el autismo infantil. La reacción de la FDA contra esta campaña pareció en gran medida desdentada, por lo que la empresa más o menos se encogió de hombros.
- Han salido a la luz documentos internos que sugieren que Johnson & Johnson pagaba a los médicos honorarios de consultoría a cambio de sus promesas de recetas regulares de Risperdal. Al parecer, también actuaron en connivencia con Omnicare, una empresa responsable de los servicios farmacéuticos en residencias de ancianos. Omnicare prescribía Risperdal a los ancianos y, a cambio, se garantizaba una parte de los beneficios que Johnson & Johnson obtenía de la venta del medicamento. Esa es la definición misma de "comisiones ilegales".
- Más o menos al mismo tiempo, la empresa empezó a dirigir su marketing a los pediatras. En el año 2000, más de una quinta parte de Risperdal se destinaba a niños y adolescentes. En 2003, la empresa incluso organizó una campaña de Risperdal de "vuelta al cole". Supuestamente, consideró la posibilidad de incluir piruletas y pequeños juguetes en los paquetes de muestras como reclamo.
Durante este período, Johnson & Johnson realizó estudios que revelaron que el uso de Risperdal provocaba ginecomastia en el 5,5% de los niños. Los ejecutivos supuestamente optaron por ocultar estos resultados, temiendo su impacto en las ventas. - Para aumentar aún más sus beneficios, la empresa también presionó al estado de Texas para que adoptara Risperdal como receta por defecto en lugar de otros antipsicóticos genéricos del mercado. Esto significaba que el Estado pagaba 3.000 dólares al año por cada solicitud de Medicaid relacionada con Risperdal, en lugar de unos 250 dólares al año como habría hecho con otros medicamentos.
- En 2004, los esfuerzos de Johnson & Johnson habían cosechado más de 3.000 millones de dólares anuales en beneficios. A finales de 2015, había ganado alrededor de 20.000 millones de dólares a nivel nacional y otros 10.000 millones a nivel mundial, gran parte de ellos gracias a la dudosa promoción y distribución de sus medicamentos a los grupos objetivo equivocados.
- En agosto de 2012, la empresa llegó a un acuerdo en una demanda presentada contra ella por 36 estados en la que se alegaba que había incurrido en prácticas de marketing engañosas, lo que a su vez dio lugar a una serie de reclamaciones falsas a Medicaid, ya que a los pacientes se les prescribió incorrectamente el medicamento (las empresas no están autorizadas a promocionar medicamentos para usos no aprobados). Johnson & Johnson llegó a un acuerdo por 181 millones de dólares.
- A finales de 2013, la empresa resolvió una demanda similar con el Departamento de Justicia de Estados Unidos en relación con su fomento del uso pediátrico de Risperdal antes de que dicho tratamiento estuviera aprobado. En la misma línea, promocionó el fármaco para el tratamiento de ancianos, cuando no estaba aprobado para este fin. Las investigaciones del DOJ también habían empezado a revelar pruebas de que Johnson & Johnson encubría información sobre los riesgos de la ginecomastia. Johnson & Johnson pagó unos 2.200 millones de dólares para cerrar las investigaciones penales y civiles.
En la actualidad, cientos de demandas por Risperdal procedentes de todo el país se presentan en los tribunales de Filadelfia, donde se centralizó la MDL. Johnson and Johnson ha llegado a un acuerdo en aproximadamente 85 de ellas. Se han dictado varias sentencias multimillonarias, aunque el resultado más potente con diferencia ha sido un acuerdo de 70 millones de dólares. Miles de personas más están denunciando efectos adversos; es probable que cientos de ellas se sumen a la demanda. Se cree que unos cuantos más de estos golpes legales harán que Johnson & Johnson empiece a llegar a acuerdos extrajudiciales a un nivel más general.
¿Qué significa todo esto?
En última instancia, la controversia sobre Risperdal es una cuestión de responsabilidad civil por productos defectuosos. La responsabilidad civil por productos defectuosos se basa en la idea de que los fabricantes tienen el deber de no perjudicar a los consumidores y están en la mejor posición para mitigar los riesgos de sus productos. Hay una expectativa razonable de control de calidad y precauciones de seguridad tomadas antes de que un producto de consumo salga al mercado, y en el caso de que la posibilidad de daño no pueda eliminarse por completo, la empresa al menos debe a los consumidores una advertencia sobre ese daño potencial. Esas advertencias ayudan a las personas a decidir con conocimiento de causa si desean utilizar el producto posiblemente peligroso.
No estoy diciendo que los fabricantes de medicamentos no prueben sus productos. Todos y cada uno de los nuevos medicamentos se someten a exhaustivos análisis de laboratorio y ensayos clínicos, tal y como exige la FDA. Dicho esto, sin embargo, hay un marcado historial de decisiones empresariales -no sólo de Johnson & Johnson, sino también de otros grandes conglomerados como ellos- de ignorar o suprimir hallazgos que podrían afectar a los beneficios o a las fechas de lanzamiento.
Por ejemplo, la investigación del Departamento de Justicia de 2013. Parte de las conclusiones del DOJ se referían al encubrimiento interno por parte de Johnson & Johnson de los peligros de la ginecomastia. Eso significa que lo sabían, pero determinaron que los beneficios de la empresa se habrían visto afectados negativamente, y esperaron que el problema desapareciera por sí solo. Decidir no actuar al conocer el grave efecto secundario de su producto es un argumento convincente de que fueron negligentes, pero cualquiera que espere hacerles responsables de ello tendría que demostrarlo.
Para demostrar la negligencia, el demandante debe poder probar los cuatro elementos de una alegación de "omisión de advertencia":
- Deber - El demandado tiene el deber para con el demandante de no causarle daño.
En los primeros tiempos de las demandas de responsabilidad, Johnson & Johnson habría tenido que vender directamente las píldoras a la gente para ser responsable. Esto se basaba en una doctrina legal conocida como privity of contract, que sostiene que existe un contrato implícito entre un comprador y un vendedor, pero sólo entre el comprador y el vendedor. Dado que Johnson & Johnson no vende directamente a los consumidores, no habría sido responsable en ese marco jurídico.
Afortunadamente, la relación contractual directa es letra muerta en lo que respecta a la responsabilidad por productos defectuosos. Johnson & Johnson fabrica un producto y lo envía a las tiendas, donde la gente surte sus recetas con Risperdal. Si desarrollan tejido mamario, pueden alegar que Johnson & Johnson no les advirtió de ese posible efecto secundario. Eso es una violación del acuerdo implícito entre el fabricante y el consumidor de un producto, también conocido como el deber del fabricante. - Incumplimiento - El demandado no ha cumplido o no ha cumplido adecuadamente su obligación para con el demandante.
El incumplimiento puede definirse de dos maneras; llamémoslas secreto e ignorancia.
Si una empresa sabe que su producto es malo pero decide no decírselo a nadie y esperar que nunca salga a la luz, eso sería secreto. Exponer a los clientes a sabiendas al riesgo de sufrir pérdidas graves es un incumplimiento del deber de la empresa.
Por otro lado, si ni siquiera sabían que ese riesgo era posible y se decide que una persona razonable debería haber sabido lo que podía pasar, eso sería ignorancia. No haber hecho los deberes suficientes sobre su propio producto no es excusa para poner en peligro a sus usuarios finales.
Dado que el Departamento de Justicia parece haber desenterrado pruebas de investigaciones encubiertas sobre la ginecomastia, creo que se trata más de secretismo que de ignorancia. - Causalidad - El incumplimiento del deber por parte del demandado fue la causa próxima de las lesiones del demandante.
Comprobamos la causalidad utilizando la afirmación "de no ser por", que trata de vincular la causa al efecto: de no haber sido porque Johnson & Johnson no advirtió a los pacientes sobre la ginecomastia, Bobby no habría tomado el medicamento y desarrollado tejido mamario.
Esto parece sostenerse: Ocultar la información en lugar de advertir a los consumidores significa que muchos niños y hombres recibieron el medicamento sin saber que podía provocarles mamas. Si ellos o sus padres hubieran sido informados adecuadamente de este riesgo, podrían haber optado por probar otros métodos. Privarles de esa opción para vender más pastillas podría considerarse un factor causal en una demanda por ginecomastia. - Daños y perjuicios - El demandante debe tener daños y perjuicios demostrables por el daño causado por el incumplimiento de la obligación.
Dado el daño visible causado a los cuerpos de los pacientes y el daño psicológico menos visible pero aún potente del crecimiento de tejido mamario no deseado, sería difícil para la defensa discutir la presencia de daños y perjuicios. Tengo la sensación de que discutirían la gravedad del daño, pero siempre hay idas y venidas de esa naturaleza cuando una empresa se defiende.
El impacto persistente de Risperdal e Invega
En este artículo he citado muchas cifras, sobre todo de indemnizaciones y acuerdos de jurado. Sería negligente por mi parte no señalar que a) esas cifras no son necesariamente indicadores de lo que podría ser un acuerdo medio, porque cada caso se sopesa en función de sus méritos individuales, y b) el dinero no es lo importante. Sí, ayudará a cubrir los costes de la extirpación quirúrgica del tejido mamario de un adolescente porque no hay otro modo, pero más importante que el acuerdo es el mensaje que transmite.
Johnson & Johnson es una de las doce empresas que se encuentran en la cima de la montaña. Al llevar ahí bastante tiempo, puede que se haya olvidado de que no empezó ahí. Fue entonces cuando empezó a aprovecharse de la base de clientes que le ayudó a subir y a desatender algunos de los principios básicos de su negocio: No es no no está bien lanzar medicamentos al mercado sin saber lo que pueden hacer. No no No está bien ocultar a los consumidores lo que puede hacer un medicamento para aumentar las ventas. No está bien no No está bien explotar el sistema sanitario en connivencia con médicos y hospitales para que receten tu medicamento para cosas que ni siquiera está destinado a tratar.
A veces hay que recordar a empresas como ésta que no pueden pisotear a su clientela. Saben que te necesitan, o no ocultarían cosas que podrían impedirles conseguir tu dinero. Para que lo recuerden, y para que recuerden ser éticos en sus prácticas comerciales, hay que enviarles un mensaje: Vamos a por ti.