Si ha visto la televisión en los últimos seis meses, es probable que haya visto un puñado de anuncios de abogados pidiéndole que "llame ahora" para iniciar su demanda contra Xarelto. Cada ejemplo de estos anuncios que he visto hace un trabajo bastante aceptable explicando cuáles son los supuestos efectos secundarios de Xarelto, sin embargo, todos ellos fallan completamente en explicar, en términos generales, por qué los fabricantes de Xarelto deben ser considerados responsables de estos efectos secundarios o cómo beneficia a la sociedad en general que existan tales demandas.
A falta de tal explicación, es fácil que el público, hastiado de los incesantes anuncios de abogados, piense que se trata de otro robo de dinero por parte de abogados codiciosos que han encontrado algún tecnicismo con el que enganchar a una gran empresa.
Pero no se equivoque, hay una muy buena razón para estas demandas. En este artículo, intentaremos explicar por qué se está demandando a los fabricantes de Xarelto y cómo estas demandas son realmente buenas para todos.
¿Qué es Xarelto?
Xarelto es el nombre comercial del fármaco rivaroxaban. Este fármaco está diseñado para actuar como "anticoagulante". Fue aprobado por primera vez por la FDA en 2011, y se utiliza para tratar el aumento del riesgo de ictus asociado a ciertos tipos de fibrilación auricular (un tipo de latido irregular del corazón), la trombosis venosa profunda (coágulos de sangre) y para reducir el riesgo de formación de coágulos tras una operación de prótesis de rodilla o cadera.
Naturalmente, los anticoagulantes son un tipo de medicamento muy importante. Las personas que los necesitan y no los toman o que no reciben la dosis adecuada corren el riesgo de que se les coagule la sangre, lo que puede provocar un derrame cerebral o una embolia pulmonar, que obviamente pueden causar lesiones horribles o la muerte.
Xarelto no es el primer fármaco de este tipo. El Coumadin (también conocido como warfarina), campeón del mercado de los anticoagulantes, se desarrolló hace décadas con el mismo objetivo de diluir la sangre del paciente para prevenir la formación de coágulos. Sin embargo, Xarelto está concebido como una alternativa a Coumadin, y presenta varias ventajas para los pacientes. Entre ellas se encuentran:
- Ausencia de restricciones dietéticas
- Menos ajustes de la dosis
- No es necesario realizar análisis de sangre periódicos
Además, las primeras investigaciones clínicas revelaron que, además de ser más fácil de administrar que Coumadin, Xarelto suele ser más eficaz como anticoagulante.
Se trata de grandes mejoras. Antes de Xarelto y otros anticoagulantes modernos similares, los pacientes que tomaban Coumadin debían evitar ciertos alimentos que contuvieran vitamina K, ya que ésta, en dosis suficientemente grandes, actúa como antídoto de Coumadin. El consumo de alimentos como los arándanos y las verduras de hoja verde podía contrarrestar el mecanismo que hace que el fármaco funcione, por lo que los usuarios del medicamento tenían que evitar estos alimentos. Como puede atestiguar cualquiera que padezca una alergia alimentaria, no siempre es fácil determinar si los alimentos que se consumen (sobre todo en restaurantes) no contienen el ingrediente "malo" que podría hacernos sufrir, y esto convertía al Coumadin en un fármaco difícil de tomar con eficacia.
Debido a estas complicaciones, los pacientes que tomaban Coumadin tenían que someterse a análisis de sangre bastante rigurosos para asegurarse de que realmente tenían suficiente cantidad del fármaco en su organismo para que funcionara correctamente. Como se puede imaginar, todo esto es bastante incómodo.
Dado que Xarelto y otros anticoagulantes más recientes funcionan mediante un mecanismo de bloqueo distinto al de Coumadin, no se ven afectados por el consumo de vitamina K y se metabolizan de forma más constante, lo que se traduce en una protección frente al ictus mucho más predecible. Se trata de un gran logro de la ciencia médica, y los fabricantes de Xarelto merecen todo el reconocimiento por el desarrollo de este fármaco. Sin embargo, es un poco más complicado que eso.
La principal característica de venta de Xarelto puede crear nuevos problemas.
Todos los anticoagulantes conllevan el riesgo de desarrollar hemorragias incontroladas, lo cual tiene mucho sentido, ya que actúan reduciendo la capacidad de coagulación de la sangre. Esto es algo arriesgado, porque necesitamos que nuestra sangre pueda coagularse para no desangrarnos por un pequeño corte. Pero no se puede desactivar la coagulación "mala", la que provoca los coágulos, y dejar activada la coagulación buena, el mecanismo que evita que nos desangramos hasta morir.
Ahí radica el peligro de los anticoagulantes. Pueden evitarte un ictus, pero si te lesionas mientras tomas la medicación, corres un riesgo mucho mayor de sufrir una hemorragia incontrolable, que puede llevarte fácilmente a la muerte.
Como hemos mencionado antes, con fármacos más antiguos como la Coudamin, el consumo de vitamina K contrarrestaría el fármaco. Por lo tanto, los médicos podrían seguir el razonamiento de: "Mi paciente podría sufrir un derrame cerebral, así que le recetaré un anticoagulante. Pero si empieza a desangrarse, le administraré un antídoto de vitamina K, que permitirá que la sangre coagule de nuevo, detendrá la hemorragia incontrolable, y luego le administraré más anticoagulantes una vez controlada la hemorragia, lo que volverá a iniciar el proceso."
Pero como recordarás, una de las principales características de venta de Xarelto es que no se "apaga" con la vitamina K, así que puedes comer todos los arándanos y otros alimentos ricos en vitamina K que quieras. Qué gran característica. Es muy cómodo no tener que visitar al médico con tanta frecuencia para hacerse análisis de sangre. Sólo hay una pequeña advertencia: al hacer que Xarelto no se vea afectado por la vitamina K, también lo convirtieron en un anticoagulante que no se puede desactivar. A día de hoy, no hay antídoto para Xarelto. Si empiezas a sangrar (especialmente internamente) mientras tomas Xarelto, hay muchas posibilidades de que mueras desangrado, y no hay nada que un médico pueda hacer.
Nuestras leyes permiten a los fabricantes de medicamentos matarte, siempre que se te advierta del riesgo.
Ningún medicamento está exento de efectos secundarios o riesgos. De hecho, muchos fármacos que han sido aprobados por la FDA lo son con pleno conocimiento de que pueden causar efectos secundarios peligrosos, incluso la muerte.
Pensemos, por ejemplo, en el medicamento Remicade. La FDA lo ha aprobado para tratar muchas enfermedades y afecciones diferentes. Aunque Remicade tiene diversos efectos secundarios, podría decirse que el más importante es el cáncer. Si tenemos en cuenta que Remicade se prescribe a menudo para tratar afecciones como la artritis reumatoide, es natural pensar: "¿Realmente merece la pena el riesgo de cáncer para tratar la artritis?". La respuesta a esa pregunta por motivos morales o éticos es, cuando menos, compleja. Pero pregunte a cualquier abogado y le dirá que la respuesta legal a la pregunta es decididamente sencilla: Si al paciente se le advierte adecuadamente de que su tratamiento contra la artritis puede matarle y decide correr el riesgo, el fabricante del medicamento no tiene ninguna responsabilidad por la muerte del paciente.
Puede sonar duro, pero tiene sentido si se observa el panorama general. En la América contemporánea, recibimos atención médica bajo la doctrina del consentimiento informado. El consentimiento informado es la noción de que tu médico no es tu madre ni tu padre, por lo que no debe decirte lo que tienes que hacer basándose en que sabe lo que es mejor para ti. En cambio, los pacientes tienen derecho a sopesar las opciones que se les presentan y tomar la decisión más acorde con su visión moral y filosófica de la vida.
Por ejemplo, un médico puede sentirse inclinado a apiadarse de un paciente que padece una enfermedad terminal. Puede pensar: "Si surge una complicación durante la operación, le dejaré morir, ya que su vida es tan dolorosa". Aunque algunas personas lo consideren noble, la doctrina del consentimiento informado sostiene que el médico no puede tomar esa decisión por el paciente.
Es fácil contemplar una situación así en abstracto y pensar que sabemos lo que es mejor para un hipotético enfermo, y probablemente los médicos tengan pensamientos similares. Pero en una nación en la que el individuo y sus derechos se valoran por encima de todo (y con razón), una doctrina de paternalismo médico (la creencia de que los médicos saben lo que es mejor para sus pacientes) es sencillamente incompatible. Lo que puede percibirse como un acto de misericordia por parte de un médico puede, de hecho, verse como una transgresión digna del infierno a los ojos del paciente.
Mi padre, cuando estaba muy enfermo, se sentía incómodo con la idea de firmar una orden de No Resucitar. Como católico devoto, prefería sufrir y soportar un gran dolor en esta vida que arriesgarse a pasar una eternidad en el infierno por si Dios consideraba que firmar una orden de no reanimar equivalía a un suicidio. Según la doctrina del consentimiento informado, un médico no tiene por qué estar de acuerdo con alguien como mi padre, pero sí debe respetar su derecho a pensar como piensa sobre su propia salud y bienestar. Por tanto, la función del médico es asesorar e informar, no tomar decisiones morales. Lo mismo cabe decir de las empresas que fabrican productos sanitarios.
Al aplicar este concepto a las lesiones por medicamentos, la ley reconoce que a veces los pacientes están dispuestos a arriesgarse a morir para aliviar su dolor. Aunque puedo afirmar con seguridad que prefiero tener artritis a morir de cáncer, por lo que no elegiría tomar Remicade, otras personas pueden estar convencidas de que el riesgo de padecer un cáncer mortal merece la pena si se les alivian los síntomas. La ley sostiene que, siempre que se advierta adecuadamente a los pacientes de los riesgos, el fabricante de Remicade o de cualquier otro medicamento está autorizado a venderlo.
El principal argumento contra los fabricantes de Xarelto es que no advirtieron ADECUADAMENTE a sus clientes.
Si entro en un restaurante y veo una señal de suelo mojado, puedo decidir que no soy capaz de sortear el suelo mojado y dar media vuelta e irme, o puedo decidir que es un riesgo aceptable basándome en mis conocimientos y experiencia con suelos mojados, y atravesarlo. El restaurante ha puesto la pelota en mi tejado, por así decirlo, y me ha permitido evaluar el riesgo y tomar mi propia decisión. La ley no les obliga a tener un restaurante completamente libre de riesgos, sino a advertirme adecuadamente del riesgo de sufrir daños cuando los peligros no son evidentes.
Sé que si camino alrededor del cartel, puedo encontrarme con un suelo resbaladizo. Pero teniendo en cuenta que tengo un equilibrio razonablemente bueno, que gozo de buena salud y soy lo bastante atlético como para atravesar el suelo mojado, y dado que llevo un calzado con un agarre razonable, toda mi experiencia de toda la vida caminando por suelos mojados me dice que probablemente no me caeré siempre que vaya despacio y quizá arrastre un poco los pies. Si calculo mal y me caigo, sabiendo perfectamente cuáles son los riesgos, el restaurante puede concluir con razón que no es responsable, porque yo decidí aceptar el riesgo e ignorar su señal de advertencia. Cumplieron su obligación legal simplemente colocando la señal.
Pero si yo entrara en un restaurante en el que alguien hubiera derramado WD-40 por todo el suelo -que es mucho más resbaladizo que el agua- y hubiera colocado una señal normal de suelo mojado... si intentara atravesar el suelo cubierto de WD-40 sólo para caerme y romperme el brazo, sería una historia totalmente diferente, y el restaurante probablemente sería declarado responsable por un jurado. Pero, ¿por qué?
La razón tiene que ver con la adecuación de su señal de advertencia. Yo, como la mayoría de la gente, he visto quizás docenas o cientos de señales de suelo mojado en público, y he cruzado con cautela los muchos suelos mojados por el agua de los que me advertían, cada vez con mayor conocimiento de causa. Cada vez que decidía cruzar un suelo mojado, comprendía mejor el riesgo que corría. Caminar por un suelo mojado no estaba exento de riesgos, desde luego, pero sólo era lo suficientemente arriesgado como para tener que ajustar el paso, pero no tanto como para tener que evitarlo por completo. Pero en este caso hipotético, crucé un suelo mojado con WD-40, pensando que era un suelo mojado normal. Y como se utilizó una señal de suelo mojado normal y corriente, no estaba preparado para afrontar lo extrañamente resbaladizo que era el suelo, así que lo mordí, con fuerza.
Un abogado diría que, a pesar de la presencia de una señal de advertencia, la señal no me advirtió adecuadamente. Toda mi experiencia me había llevado a creer que "señal de suelo mojado = suelo normalmente resbaladizo", así que evalué el riesgo en consecuencia, sólo para descubrir que el restaurante no me proporcionó suficiente información para evaluar realmente el riesgo.
Hay otra forma de verlo. Todo el mundo sabe que las montañas rusas y las atracciones de feria tienen carteles de advertencia que dicen algo así como: "Puede provocar lesiones cervicales". Pero la experiencia humana práctica nos ha dicho que lo que realmente quieren decir es: "Si ya tienes una lesión en el cuello, un cuello muy débil, o alguna otra condición que la mayoría de las personas sanas no tienen, entonces esta montaña rusa puede causar una lesión en el cuello, por lo que no es nada realmente preocupante si estás sano". Si el mismo cartel genérico que todo el mundo ha visto en todas las montañas rusas y atracciones de feria se colocara en una atracción que está tan mal diseñada que paraliza al 10% de todas las personas que se suben a ella, ninguna persona razonable llegaría a la conclusión de: "Bueno, decía que podía dañar el cuello, y la parálisis de barbilla hacia abajo es un tipo de lesión cervical, así que parece que se han librado". Has ganado este asalto, cartel inteligente".
Tonterías.
Si un restaurante tiene un suelo anormalmente resbaladizo, necesita una señal de advertencia especial que transmita adecuadamente los riesgos inusuales. Si una montaña rusa tiene muchas probabilidades de romper el cuello a la gente, necesitan una señal de advertencia que transmita adecuadamente los riesgos inusuales. Y, por extensión, si un medicamento anticoagulante presenta un riesgo anormalmente peligroso de causar la muerte por hemorragia de los pacientes, entonces definitivamente necesitan ofrecer una advertencia que transmita adecuadamente los riesgos.
Y eso es exactamente lo que sostiene el principal argumento contra Xarelto. Los abogados afirman que el fabricante fabricó un anticoagulante y luego dejó que la gente asumiera que planteaba un riesgo similar al de otros anticoagulantes. Pero como el riesgo de morir desangrado con Xarelto es mucho mayor que con los anticoagulantes normales, dicen los abogados de responsabilidad civil por productos defectuosos, la advertencia estándar que millones de personas han aprendido a ignorar sobre los anticoagulantes convencionales simplemente no advierte adecuadamente de los riesgos de usar Xarelto, en particular. Por tanto, no han informado a sus clientes de los riesgos.
Pero, ¿por qué Xarelto es supuestamente más peligroso que otros anticoagulantes?
Es fácil comprender cómo los anticoagulantes de cualquier sello pueden causar complicaciones que desemboquen en episodios hemorrágicos. Pero lo que supuestamente hace que Xarelto sea anormalmente peligroso es que, a diferencia de otros anticoagulantes, no tiene antídoto. Si un paciente toma este fármaco para diluir la sangre y sufre una hemorragia, puede ser mortal o provocar un viaje incómodo y costoso al hospital en el que la supervivencia depende de la disponibilidad de transfusiones de sangre hasta que el fármaco desaparezca del organismo del paciente.
Seguramente, los fabricantes de Xarelto advirtieron a médicos y pacientes sobre esto, ¿verdad? Por desgracia, no.
La forma en que funciona la supervisión de la FDA, en pocas palabras, es que los fabricantes de medicamentos (u otras entidades externas que contratan) prueban los medicamentos antes de que salgan al mercado, pero la propia FDA no hace las pruebas. Esto significa que los fabricantes se rigen por el sistema del honor. Si durante las pruebas descubren algún efecto secundario, deben informar a la FDA. Cuando la FDA aprueba un medicamento, lo hace para un uso concreto y exige al fabricante que revele cualquier problema o efecto secundario que se descubra durante las pruebas. Por eso los anuncios de medicamentos en la televisión dicen cosas como: "Hable con su médico sobre la píldora Happy", y luego una voz apagada dice: "La píldora Happy puede causar depresión grave, diarrea explosiva, sequedad del cuero cabelludo, picor de ojos, tourettes leves y un interés moderado por las mariposas". Todos esos efectos secundarios se basan en lo que los pacientes que participaron en las pruebas del fármaco afirman haber experimentado durante dichas pruebas, y la FDA exige al fabricante del fármaco que se lo revele a usted.
Pero esa no es toda la historia. A veces hay hechos que un fabricante conoce sobre sus medicamentos, porque realmente observó esos efectos secundarios o porque tiene una visión especial que le permite anticipar que puede surgir ese problema, aunque esos efectos secundarios nunca aparecieron en sus pruebas, y está obligado a dar a conocer esa información.
Los fabricantes de Xarelto, por supuesto, pudieron prever que su medicamento, como todos los demás anticoagulantes, podría causar hemorragias excesivas, que podrían ser mortales, y sabían que no tenían antídoto, aunque no encontrará nada en la documentación del producto que advierta a nadie sobre esto. Su advertencia no es muy diferente de la de otros anticoagulantes, aunque, como hemos mencionado, Xarleto tiene un perfil de riesgo diferente.
Esta es la advertencia que acompaña al Coumadin:
Como puedes ver, deja muy claro que un gran riesgo (si no EL gran riesgo) de tomar Coumadin es que puedes morir desangrado. Este es el prospecto original de Xarelto que se incluyó con el medicamento cuando salió al mercado en 2012:
Los fabricantes de Xarelto afirman en el mencionado prospecto que el medicamento puede provocar hemorragias peligrosas. Pero se olvidan por completo de mencionar que Xarelto tiene la característica única de ser un anticoagulante que no tiene antídoto, ninguna forma de desactivarlo una vez que las cosas se ponen serias.
Hay dos maneras de ver esto. Por un lado, se podría argumentar que Xarelto advirtió de que podía producirse una hemorragia peligrosa, y eso es suficiente. Pero la otra perspectiva es que, al igual que el restaurante que utiliza una señal de suelo mojado normal para advertir de un suelo cubierto de WD-40, las advertencias de Xarelto no transmiten suficiente información crítica para que los usuarios puedan tomar una decisión informada sobre los riesgos.
Del mismo modo que una señal de suelo mojado es suficiente para un derrame de agua, pero un suelo cubierto de WD-40 sólo puede ser adecuadamente advertido con una señal que diga: "Advertencia, este suelo está mojado con productos químicos y es mucho más resbaladizo que un suelo mojado normal", los abogados que demandan a los fabricantes de Xarelto sostienen que, dado que Bayer y Janssen Pharmaceuticals sabían muy bien que su medicamento podría causar hemorragias mortales, que el fármaco que esencialmente fabricaron para sustituir a Xarelto siempre ha tenido un antídoto, y que su nuevo fármaco no tiene antídoto, la señal de advertencia estándar que advierte a los pacientes sobre los riesgos normales de hemorragia sin más explicaciones simplemente no es suficiente, porque su fármaco plantea un riesgo especial y anormal. Los abogados argumentan que deberían haber proporcionado una advertencia especial.
Nuestro bufete no sugiere que los fabricantes de Xarelto tengan que poner carteles de advertencia de neón en sus productos, ni que tengan que ir de puerta en puerta para advertir a los usuarios de los efectos secundarios. Lo que proponen los abogados es muy sencillo. Una advertencia adecuada incluiría un texto del siguiente tenor: "Xarelto, como la mayoría de los anticoagulantes, puede provocar hemorragias excesivas, que pueden ser mortales. Sin embargo, a diferencia de otros anticoagulantes que tienen un antídoto que puede utilizarse para anular la capacidad anticoagulante del fármaco, no existe actualmente un antídoto para Xarelto. Si sufre una hemorragia grave mientras toma Xarelto, es probable que su sangre no pueda coagularse hasta que el fármaco haya desaparecido de su organismo. Esto puede dar lugar a hemorragias incontrolables, posiblemente mortales".
Pero esto nos lleva a la parte más siniestra de la discusión. ¿Por qué no lo advirtieron? En realidad, sólo hay unas pocas respuestas que tengan sentido:
- O bien los fabricantes de Xarelto realmente no creen que el medicamento sea peligroso sin un antídoto.
- Sabían que podía haber peligro, pero no creían que nadie fuera a resultar herido.
- Sabían perfectamente que el fármaco podía causar este tipo de daños, pero decidieron sacarlo al mercado de todos modos.
La primera teoría falla rotundamente por una razón muy simple: ¡Los fabricantes de Xarelto están financiando actualmente la investigación de un antídoto para Xarelto! Así es, desde antes de que el medicamento saliera al mercado, los fabricantes de Xarelto comprendieron la necesidad de un antídoto, y desde al menos 2013, se ha estado desarrollando uno, pero aún no está listo. No obstante, sacaron el medicamento al mercado.
En cuanto a la segunda teoría, es difícil de vender teniendo en cuenta que un medicamento similar llamado Pradaxa salió al mercado poco antes que Xarelto, y tampoco tenía antídoto natural. Los usuarios de Pradaxa sufrían graves problemas de pérdida de sangre. Boeheringer Ingelheim, los fabricantes de Pradaxa, fueron demandados con éxito, y finalmente desarrollaron un antídoto en diciembre de 2015. Incluso si los científicos y médicos que trabajan para Janssen son demasiado miopes para ver que su producto podría dañar a alguien sin un antídoto (lo cual es difícil de creer, ya que se encuentran entre las personas más inteligentes del planeta), la debacle de Pradaxa les proporcionó una hoja de ruta perfecta de lo que podían esperar cuando lanzaron su medicamento, que debería haber dejado claro que la gente sufrirá y morirá, sin duda, si sacaban el producto al mercado sin una advertencia o antídoto adecuados.
La única teoría que no resulta demasiado creíble es la tercera. Los fabricantes de medicamentos tienen un enorme potencial de beneficios, y no les envidio ni un céntimo, siempre que ganen dinero respetando las leyes de protección de los consumidores y los pacientes. Pero parte de la cuestión es que las patentes y otras leyes de propiedad intelectual sólo proporcionan a los fabricantes de medicamentos un plazo relativamente corto para sacar sus productos al mercado y ganar dinero antes de que los competidores puedan vender versiones genéricas del mismo medicamento con descuento. Si se tiene en cuenta el tiempo que se necesita para que un medicamento pase por el proceso de aprobación de la FDA y luego se distribuya entre los médicos y se anuncie a los pacientes para ganar cuota de mercado, es fácil ver por qué A) es tentador para una empresa farmacéutica no querer esperar para sacar su medicamento al mercado y B) querrían evitar poner una advertencia en el medicamento que ahuyente a los clientes.
Pero aunque podemos entender estas motivaciones, no podemos tolerarlas. Cuando la vida humana pende de un hilo, el afán de lucro debe ser secundario. Estas empresas son libres de (y deberían) presionar para que se amplíe el plazo en el que tendrían licencia exclusiva para vender los productos que crean con tanto esfuerzo y dinero. De eso no hay duda. Pero hasta que llegue ese momento, les costará convencerme de que está bien pedir a sus clientes que asuman los costes de estas limitaciones comerciales.
Por último, vale la pena señalar que no importa lo ignorante que Janssen Pharmaceuticals pueda afirmar que fue una vez con respecto al peligro de su producto, ahora tienen varios años de datos y varios miles de demandas en su contra que dejan claro que deben cambiar sus etiquetas de advertencia. Hasta ahora se han negado a hacerlo. Dejaré que usted saque sus propias conclusiones.
Hay una escena en la película El club de la lucha en la que el protagonista, interpretado por Edward Norton, habla con una mujer en un avión. Le explica que trabaja para un fabricante de automóviles como gestor de riesgos. Cuando uno de sus coches funciona mal y mata a alguien, su trabajo consiste en calcular cuántos de sus coches es probable que funcionen mal, cuánto costaría a la empresa retirarlos del mercado, calcular el coste de un acuerdo con el número previsto de víctimas y, a continuación, ver qué opción es más barata: retirar los coches del mercado y repararlos o dejar que la gente muera y pagar para resolver los pleitos.
Como la mayoría de las escenas de esa película, todo es exagerado (espero), pero insinúa una sutil verdad. Si las empresas creen que pueden ganar suficiente dinero poniendo en peligro a las personas, muchas de ellas están dispuestas a hacerlo. Es decir, a menos que empresas como la nuestra les golpeen lo bastante fuerte como para quitarles ese particular sabor de boca.