La comercialización de un nuevo medicamento puede costar más de mil millones de dólares, de principio a fin.
Primero hay que investigar y probar, ajustar la química hasta que se demuestre que puede tratar uno o varios problemas de salud. Una vez hecho esto, el producto final debe someterse a ensayos clínicos. Luego tiene que ser aprobado por la FDA y patentado para que otros no puedan duplicar su éxito (al menos durante unos años). Una vez superados todos estos trámites burocráticos, la empresa aún tiene que lanzar una gran campaña de marketing para convencer al público de que ha fabricado el medicamento adecuado.
Todo esto puede ayudar a explicar, al menos un poco, por qué los costes de los medicamentos de marca pueden estar por las nubes. Afortunadamente, los medicamentos genéricos, que son químicamente casi idénticos y se comercializan una vez caducadas las patentes de los medicamentos de marca, ayudan a paliar esta situación. La FDA exige que los genéricos sean "bioequivalentes" a los medicamentos de marca, es decir, que tengan la misma concentración y dosis, con variaciones mínimas.
Sin embargo, dado que los medicamentos tienen los mismos principios activos y la misma finalidad, también tienen efectos secundarios similares. A diferencia de lo que ocurre con los medicamentos de marca, a las personas que sufren efectos nocivos por el uso de medicamentos genéricos les quedan pocas opciones legales para ser indemnizadas por los daños sufridos.
Esto se remonta al resultado del caso Pliva, Inc. contra Mensing en 2011.
Pliva, Inc. contra Mensing: Antecedentes
A principios de la década de 2000, a Gladys Mensing, de Minnesota, le recetaron metoclopramida, una forma genérica del medicamento para el reflujo ácido Reglan, para combatir su gastroparesia diabética. Utilizó el medicamento siguiendo las instrucciones de la receta durante cuatro años, y durante ese tiempo desarrolló un trastorno del movimiento llamado discinesia tardía, que provoca movimientos incontrolables de las extremidades y/o la cara. Se trata de un problema neurológico grave que afecta gravemente a la calidad de vida. Además, no puede detenerse necesariamente con sólo interrumpir la medicación causante: el daño puede ser permanente.
Tras determinar que su receta era el origen de la enfermedad, Mensing reclamó daños y perjuicios a Pliva, Inc. el fabricante del medicamento genérico. Se trataba de una reclamación de responsabilidad por incumplimiento de la obligación de advertir, en la que un fabricante incumple su deber público al no advertir adecuadamente a los consumidores de los posibles riesgos relacionados con el uso de un producto.
La demanda de Mensing fue denegada en el Tribunal de Distrito de Minnesota, que alegó que las leyes estatales de responsabilidad civil quedaban excluidas por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Esta ley, codificada en 1938, afirma el control de la Food and Drug Administration (FDA) en la aprobación y supervisión de nuevos fármacos en el mercado. También establece directrices sobre el grado de regulación al que deben someterse los medicamentos genéricos antes de ser aprobados y cómo deben etiquetarse.
El escrito de Mensing afirma que "cuando las leyes estatales y federales entran directamente en conflicto, la ley estatal debe ceder". Es un buen resumen del derecho preferente, establecido por un artículo de la Constitución comúnmente llamado "Cláusula de Supremacía".
He aquí un amplio ejemplo para ver esta idea en acción fuera del contexto de Mensing:
Los widgets son un nuevo dispositivo polémico. Un estado aprueba una ley que dice que "ningún ciudadano puede vender Widgets en ningún lugar de este estado". Sin embargo, en aras de promover el comercio, el gobierno federal ha establecido la "Ley de Protección de Ventas de Widgets", que prohíbe las acciones que limiten o ilegalicen las ventas de Widgets. Si se descubre que un vendedor del estado que ha prohibido la venta de widgets los vende de todos modos, se le acusa de infringir la ley estatal. El vendedor puede impugnar la ley estatal alegando que está regulada por la ley federal y que, por tanto, viola la Cláusula de Supremacía de la Constitución de Estados Unidos.
En los casos en que un ciudadano no puede obedecer tanto las leyes estatales como las federales porque ambas entran en conflicto, la Cláusula de Supremacía otorga mayor peso a la postura federal.
Gladys Mensing recurrió la decisión ante el Tribunal de Apelación del Octavo Circuito, que revocó las conclusiones iniciales y falló a su favor. La lógica aplicada por el juez del Circuito fue que, si bien Pliva, Inc. no podía cumplir unilateralmente sus obligaciones según lo dispuesto por la ley estatal de responsabilidad civil, aún tenía opciones disponibles dentro de los límites de la ley federal que podrían haber marcado la diferencia. La FDCA prohibió a la empresa realizar cambios en sus etiquetas, pero sigue permitiendo a los fabricantes hacer sugerencias sobre cambios en las etiquetas en caso de que se descubran riesgos. Los fabricantes de genéricos también están autorizados a escribir y enviar cartas "Estimado Doctor", en las que informan a los médicos de los riesgos potenciales que aún no han llegado al etiquetado oficial.
Estos últimos métodos, aunque útiles, no son obligatorios del mismo modo que los cambios en las etiquetas. Esencialmente, Pliva consideraba que su obligación era "todo o nada" y, puesto que "todo" era un factor que no entraba en el ámbito federal, optó por "nada", sin tomar medidas intermedias de prevención o reparación. Esto fue considerado por el juez de circuito como un cumplimiento insatisfactorio de su deber de no perjudicar a sus consumidores.
Naturalmente, Pliva, Inc. recurrió la nueva sentencia; fue en el más alto tribunal de apelación del país, el Tribunal Supremo de los Estados Unidos, donde se dictó la última palabra.
La demanda de Mensing se unió a la de Julie Demahy, otra paciente a la que se recetó metoclopramida genérica y que desarrolló discinesia tardía. Demahy había reclamado daños y perjuicios en un tribunal de Luisiana contra Actavis, Inc. otro fabricante del medicamento genérico.
En junio de 2011, varios años después de que se interpusieran las demandas iniciales, el Tribunal Supremo dictaminó que los fabricantes de medicamentos genéricos no pueden ser considerados responsables de los mismos efectos secundarios por "omisión de advertencia" que sus homólogos de marca comercial, debido a lo estipulado en la ley FDCA. Los casos de Mensing y Demahy fueron anulados.
El razonamiento de la sentencia del TSE
Cuando se presentó el caso ante los jueces, éstos examinaron las políticas de la FDCA y las modificaciones que se le habían introducido en 1984, denominadas Enmiendas Hatch-Waxman.
La ley Hatch-Waxman adaptó parcialmente las políticas sobre cambios que se ven afectados (CBE) esbozadas en la FDCA. Éstas se refieren al sistema que deben seguir los fabricantes de medicamentos cuando introducen cambios en las etiquetas de sus productos. Aunque la mayor parte de las enmiendas se diseñaron para ayudar a "acelerar" el paso de un medicamento genérico por los procesos de investigación de la FDA, uno de los efectos secundarios fue la idea de que la información de la etiqueta del medicamento genérico debe coincidir exactamente con la del innovador.
Basándose en las estipulaciones del proceso CBE adaptado, los jueces determinaron que los fabricantes de medicamentos genéricos no están autorizados a introducir cambios en sus etiquetas a menos que sus homólogos de marca ya lo hayan hecho. Se determinó que Pliva, Inc. no habría podido añadir información sobre la discinesia tardía a su etiqueta de metoclopramida a menos que el fabricante de Reglan, Baxter Pharmaceutical, hubiera hecho primero esos cambios específicos.
Aunque algunos estados, entre ellos Minnesota, tienen leyes de protección de los consumidores en materia de omisión de advertencias, la FDCA está redactada de tal manera que Pliva, Inc. no podría haber cumplido esas normas estatales a menos que hubiera infringido las directrices de la FDA, que se basan en la legislación federal. En estas circunstancias, los jueces del tribunal reconocieron la primacía federal.
Al dictar la sentencia, el juez Clarence Thomas dijo:
"Cuando el 'significado ordinario' de la ley federal bloquea a una parte privada de lograr independientemente lo que la ley estatal requiere, esa parte ha establecido el derecho preferente".
Pliva, Inc. fue absuelta de responsabilidad por esta declaración. Aunque "hacer todo lo que esté en su mano para ayudar", como sugiere el juez de circuito, es un noble ideal, en realidad el remedio se le quitó de las manos a la empresa gracias a las estipulaciones de la FDCA. Desde un punto de vista legal, seguir las directrices de la ley federal preventiva era suficiente para proteger a Pliva de la responsabilidad.
La decisión no fue unánime; en una opinión disidente, la juez Sotomayor expresó sus recelos sobre los resultados de la sentencia:
"Como resultado de la decisión de hoy, el que un consumidor perjudicado por advertencias inadecuadas pueda obtener reparación depende únicamente de la casualidad de si su farmacéutico le surtió la receta con un medicamento de marca o genérico... este resultado tiene poco sentido".
Por qué es tan importante esta sentencia
Mensing sentó unas bases muy desafortunadas en el ámbito de la protección de los consumidores. Gracias a la sentencia, la mayoría de los fabricantes de medicamentos genéricos son inmunes a los litigios en caso de que sus productos causen daños a sus usuarios, siempre que no se desvíen de las etiquetas del medicamento de marca.
En esencia, si a Gladys Mensing le hubieran recetado Reglan en lugar de metoclopramida (teniendo en cuenta que los medicamentos son químicamente similares, pero legalmente distintos) podría haber presentado una demanda contra Baxter Pharmaceutical. Sin embargo, como se le recetó el genérico, la decisión del Tribunal Supremo la dejó sin recursos para reclamar daños y perjuicios contra Pliva, Inc. y sentó un precedente jurídico que impide futuras acciones en nombre de personas perjudicadas por medicamentos genéricos.
El juez Thomas señaló al dictar la sentencia que lamentaba la "desafortunada mano" infligida a Mensing y Demahy, así como a multitud de otros usuarios de medicamentos genéricos. Sin embargo, en lugar de intentar reinterpretar las normas CBE, las mantuvieron tal como estaban redactadas y dejaron la responsabilidad de modificarlas en manos de la FDA y el Congreso.
En el último recuento, los genéricos se utilizaban para surtir aproximadamente el 80% de las recetas en Estados Unidos. Es decir, 8 de cada 10 personas no tienen suerte si esos medicamentos se estropean.
Hay todo tipo de razones por las que la receta de un paciente puede surtirse con el medicamento genérico en la farmacia. Muchos planes de seguros sólo están dispuestos a pagar la factura de los medicamentos genéricos si están disponibles. En muchos estados, se deja a discreción de la farmacia surtir una receta con genéricos, incluso si la receta está escrita para el medicamento de marca. Desde el punto de vista médico son indistinguibles y ahorran dinero al paciente, pero si algo sale mal, Mensing sentó un precedente que impide al paciente reclamar daños y perjuicios al fabricante del medicamento.
Naturalmente, la sentencia ha sido atacada por varios grupos de defensa de los consumidores, pero hasta ahora han tenido poca tracción. Es probable que persistan el tiempo que haga falta, dado que Mensing constituye un enorme golpe a los derechos de los consumidores.
El propio Reglan fue objeto de varias revisiones de su etiquetado a medida que salía a la luz más información sobre la discinesia tardía y, según la normativa CBE, eso abrió la puerta a que los fabricantes de genéricos actualizaran también sus advertencias. Para muchos, sin embargo, todo esto es demasiado poco y demasiado tarde.
No es imposible reclamar daños y perjuicios.
Se habrán dado cuenta de que sigo diciendo cosas como "mayoría", no "todos", y citando porcentajes que no son cien.
Esto se debe a que no es categóricamente imposible presentar una demanda cuando un medicamento genérico le perjudica; lamentablemente, la mayoría de ellos están fuera de los límites, pero hay ocasiones en las que la empresa matriz que fabrica el medicamento de marca es propietaria de la empresa filial que fabrica el medicamento genérico.
Un par de ideas si estás pensando en reclamar:
- Habla con tu farmacia y averigua si tu receta del fármaco X se surtió con el fármaco X real o con un equivalente genérico. Aunque el médico lo haya anotado en un bloc como medicamento X, muchas farmacias están autorizadas legalmente a rellenar el frasco con genéricos, por lo que es un buen comienzo comprobarlo.
- Pídales que le impriman un historial; tiene derecho a la información que tienen archivada sobre su historial de recetas.
- Con esta información, consulte a un abogado. Las consultas suelen ser gratuitas.
Aunque dudo que nadie se plantee las implicaciones legales de comprar una receta genérica frente a una de marca, es una decisión que no se toma y que puede tener terribles consecuencias en determinados casos.