En 1969, un cirujano vascular emprendedor llamado Kazi Mobin-Uddin inventó el filtro de la vena cava inferior (VCI ) para evitar que los coágulos sanguíneos causaran daños debilitantes y a veces mortales a los pacientes. Estos pequeños filtros, que se implantan quirúrgicamente, actúan como trampas para los coágulos errantes, impidiendo que lleguen al corazón, los pulmones o el cerebro, donde pueden causar daños graves e incluso mortales.
Fue un gran avance para la ciencia médica. Sin embargo, como ocurre con muchos dispositivos médicos, estos filtros pueden fracasar en su propósito. Es difícil dotar de una gran integridad estructural a un dispositivo del tamaño de una vena, compuesto casi exclusivamente de pequeñas patas de araña. Debido a esta fragilidad, esas patas pueden romperse, enviando trozos de metal por los conductos del cuerpo. Como es lógico, esto puede tener graves efectos negativos.
Si ve la televisión por las tardes o ha visto anuncios en Internet de demandas en curso, es posible que se haya enterado de estos y otros daños que pueden estar relacionados con la instalación de VCI. Estos casos no están garantizados, por supuesto, pero parece que cada vez aparecen más casos documentados. Echemos un vistazo más de cerca a lo que puede salir mal, quién podría ser responsable de ello, y cómo un abogado experto puede ayudar si se produce un evento tan desafortunado.
¿Qué son los filtros IVC/de coágulos de sangre?
La sangre tiene un trabajo bastante duro; necesita fluir sin problemas por el cuerpo de una persona durante toda su vida, y las roturas no son en absoluto una opción.
Además, la sangre tiene que dejar de fluir cuando una persona se hace un corte o se lesiona de alguna otra forma, ya que de lo contrario podría derramarse demasiada. Para que se detenga cuando es necesario, el cuerpo dispone de mecanismos de coagulación que hacen lo siguiente:
- Las plaquetas forman un tapón. Cuando se daña un vaso sanguíneo, unas células sanguíneas llamadas plaquetas se activan por desencadenantes químicos. Se adhieren entre sí y a las paredes del vaso afectado, cambiando de forma para taponar la zona rota. Esto impide la salida de la sangre.
Cuando se activan, las plaquetas también atraen más plaquetas y otras células, lo que desencadena el siguiente paso.
- El coágulo crece. Los factores de coagulación, un tipo de proteína de la sangre, inician una rápida reacción en cadena. Termina con la creación de largas hebras de otra proteína, la fibrina. Las hebras se enredan con las plaquetas pegajosas para formar una "red" que atrapa aún más células. El coágulo se hace más duradero con el material extra.
- Las reacciones impiden el crecimiento excesivo. Las proteínas adicionales del factor de coagulación son disuadidas del lugar para que el coágulo no crezca más de lo necesario.
- El coágulo se desintegra lentamente. A medida que se cura el tejido dañado, el coágulo deja de ser necesario. Los filamentos de fibrina se disuelven y la sangre recupera las células del coágulo.
Esa es la secuencia ideal de eventos: Se coagula, se cura y el coágulo desaparece. Pero la cosa se complica: hay otros factores que pueden desencadenar la formación de coágulos, como los depósitos de colesterol en las paredes de los vasos sanguíneos y la acumulación o lentitud de la sangre en el organismo. Los estudios también han empezado a relacionar los periodos prolongados de inactividad con la formación de coágulos.
Cuando los coágulos se forman sin su propósito innato de contribuir a la curación, es posible que no se produzca la cadena de acontecimientos desencadenados normalmente. En ese momento, los coágulos pueden viajar por la sangre sin disolverse; si no se controlan, pueden causar grandes problemas.
Ahí es donde entran en juego los filtros VCI. Funcionan como una red o trampa para los coágulos que viajan por el torrente sanguíneo. La sangre puede pasar inofensivamente por las patas del dispositivo, pero los coágulos quedan atrapados y retenidos hasta que el organismo puede disolverlos. Los filtros suelen instalarse en la vena cava inferior, una gran vena que va desde la pierna hacia el corazón y los pulmones.
Para reiterar: El objetivo del filtro es impedir que los coágulos se desplacen a los principales sistemas del organismo, donde podrían causar graves daños y a menudo son mortales.
¿Quién fabrica los filtros IVC?
El mercado de los coágulos sanguíneos es lo bastante amplio como para que haya espacio para la competencia. El Centro de Control de Enfermedades (CDC) calcula que hasta 900.000 personas sufren anualmente trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP), de las cuales hasta 100.000 resultan mortales. De ellas, unas 25.000 experimentan muerte súbita como primer indicio de que tienen un coágulo sanguíneo.
Dadas estas cifras, es lógico que varios fabricantes entren en liza en un intento de ganar cuota de mercado. Varios grandes fabricantes médicos fabrican filtros IVC; como se trata de tecnología patentada, no podemos facilitar imágenes, pero vistos de cerca parecen pequeñas esculturas de arte moderno. Sus formas varían para evitar conflictos de patentes, pero todos sirven esencialmente para lo mismo.
Cuando un paciente sufre un tromboembolismo (coágulo sanguíneo), el primer instinto del médico es utilizar anticoagulantes. Suelen ser la opción a la que recurre el médico para prevenir los coágulos. Se ha demostrado que un tratamiento con anticoagulantes orales tiene una eficacia superior al 90% en la prevención de embolias pulmonares y trombosis venosas profundas, pero no siempre es tan sencillo como tomar una pastilla. Los últimos acontecimientos han sugerido que varias marcas de anticoagulantes, como Pradaxa y Xarelto, entrañan riesgos considerables para los pacientes. Además, no siempre funcionan, y algunos pacientes son sencillamente incapaces de someterse a un tratamiento anticoagulante. En tales situaciones, se implantarían filtros VCI con la intención de impedir que los coágulos se desplacen por el organismo, al menos hasta el momento en que los anticoagulantes vuelvan a ser viables para el paciente.
¿Qué puede ocurrir si me implantan una VCI?
Los filtros, aunque son útiles para los pacientes que no pueden hacer uso de anticoagulantes, conllevan su cuota de complicaciones. Se trata de un dispositivo muy pequeño que se implanta mediante un catéter, y los diminutos ganchos de los extremos de cada brazo lo mantienen en su sitio dentro de la vena. Es frágil por naturaleza, por lo que implantarlo conlleva ciertos riesgos. Un informe de la FDA publicado en 2010 enumeraba 921 incidentes conocidos de diversos fallos de funcionamiento y lesiones, entre ellos:
- Migración: en ocasiones, el filtro no se fija firmemente en el lugar donde se ha instalado, por lo que el flujo sanguíneo puede hacer que se desplace fuera del lugar del implante. Por lo general, se desplaza hacia el corazón, más o menos "con la corriente", aunque se han notificado casos de filtros que se desplazan en dirección contraria. Los incidentes de migración de filtros representaron el 35% de los informes, con un total de 328 sucesos conocidos en 2010.
- Embolización - Algunos informes sugerían que el IVC tenía el efecto contrario en el organismo del paciente: En lugar de atrapar o prevenir los coágulos sanguíneos, el filtro en realidad era pro-trombótico, lo que significa que contribuía al crecimiento y propagación de los coágulos. En unas pocas ocasiones, trozos de los filtros se desprendieron en los coágulos atrapados, que volvieron a entrar en el torrente sanguíneo y depositaron los trozos en otro lugar.
Los casos de embolización constituyeron el 15% de los casos de la FDA, con 146 casos. - Fractura/perforación: en ocasiones, el filtro IVC frágil puede romperse y desprenderse del lugar del implante. A veces los trozos no quedan atrapados en los coágulos sanguíneos, sino que viajan por el torrente sanguíneo hasta que giran y perforan algún tejido blando. Esta "perforación" puede producirse en las paredes de los vasos sanguíneos o en el tejido de los órganos, y la pieza metálica puede no ser extraíble una vez producido el daño.
Un total de 126 casos de fractura y perforación constituyeron el 13,5% de los casos notificados.
Las estadísticas anteriores sólo representan el 63,5% de los casos notificados, lo que sugiere que se producen otros problemas con los filtros IVC, pero no son tan fáciles de agrupar. Por ejemplo, si un filtro se deja colocado el tiempo suficiente, el cuerpo puede desarrollar tejido a su alrededor que lo fije en su sitio de forma más o menos permanente. Otro problema es cuando el filtro se inclina en su lugar de implantación. No migra ni se rompe, pero si se desplaza inadecuadamente resulta mucho menos útil para el fin previsto. Un filtro que no filtra nada sigue siendo un producto defectuoso.
¿Se ven afectados todos los filtros?
La demanda actual se centra principalmente en los llamados "filtros permanentes", diseñados para ser instalados pensando en la intervención a largo plazo del coágulo. La mayoría de los filtros del mercado se consideran permanentes en el sentido de que, en teoría, pueden dejarse colocados indefinidamente sin incidentes, incluso después de que haya pasado cualquier amenaza inmediata. Sin embargo, cada vez es más popular otro tipo de filtro "recuperable". Se instalan con la idea de que se retirarán en un breve intervalo de tiempo. Están pensados únicamente para hacer frente a una situación temporal relacionada con un coágulo, en caso de que el paciente no pueda hacer uso de los anticoagulantes durante un breve periodo de tiempo.
Varios fabricantes importantes están en el punto de mira por posibles fallos en los filtros. Dos de los principales contendientes son C.R. Bard y Cook Medical; cada uno de ellos es un gigante en el campo de los dispositivos médicos y las prótesis. Sin embargo, otras empresas también están en el punto de mira por problemas con los filtros.
Entre los dispositivos que más atención están recibiendo se encuentran los siguientes modelos de filtro IVC permanente de Bard y Cook:
- Recuperación de Bard
- Bardo G2
- Bard G2 Express
- Cocinero Gunther Tulipán
- Cocinero Celect
Decir que todos los filtros están afectados no sería exacto. Muchos tipos de filtros están siendo sometidos a un intenso escrutinio por su capacidad de funcionar mal, pero eso no quiere decir que lo hayan hecho o lo vayan a hacer. Mientras las empresas trabajan para perfeccionar y mejorar sus filtros, los profesionales sanitarios sopesan los riesgos frente a los beneficios de utilizar los que hay actualmente en el mercado.
¿Puede un paciente lesionado demandar a las empresas si un filtro funciona mal?
La respuesta corta es "sí". Un abogado con experiencia podrá ayudar a obtener justicia en forma de indemnización para las personas lesionadas por sus filtros IVC. Varias demandas presentadas contra estos productos contienen alegaciones de negligencia, defectos de diseño y fabricación, omisión de advertencias sobre los riesgos, incumplimiento de la garantía implícita y tergiversación negligente tanto por parte de los fabricantes como de sus filiales.
Los argumentos de cada una de estas causas de acción son distintos, pero están entrelazados. Todos los elementos de la causa deben estar presentes de forma demostrable para que una demanda proceda. La mayoría de las demandas giran en torno a las siguientes ideas:
- La empresa debería haber fabricado un producto seguro, lo que significa diseñar y fabricar el dispositivo de modo que no se rompiera ni funcionara mal dentro de un umbral razonable de probabilidad.
- Sin eliminar primero los peligros mencionados, las mismas empresas deberían haber como mínimo emitieron advertencias adecuadas a los profesionales sanitarios y a los usuarios finales sobre los posibles riesgos de rotura, complicación trombótica o migración del filtro. Su falta de advertencia sugiere que
- No sabían que los filtros podían funcionar mal, lo que sugiere que no los probaron adecuadamente;
- Conocían los riesgos, pero decidieron que el riesgo de mal funcionamiento era lo suficientemente pequeño como para lanzar el producto de todos modos.
- Conocían los posibles fallos catastróficos y potencialmente mortales de los filtros, pero decidieron no mencionarlos ni advertir a nadie porque afectaría a los beneficios. Si los directivos de la empresa suprimieron activamente las investigaciones sobre los peligros de los filtros, eso podría constituir una negligencia grave según la ley.
- Un abogado tendrá que demostrar que el mal funcionamiento del filtro es la causa directa de la lesión. Dada la naturaleza de las lesiones y su evidente relación con los filtros IVC, no debería ser difícil demostrarlo con los historiales médicos.
- Los demandantes deben tener daños demostrables debidos al mal funcionamiento del producto. Un abogado podrá demostrar estos daños en los mismos registros que he mencionado antes. La defensa tendría problemas para alegar que simplemente "aparecieron" fragmentos de metal en el sistema circulatorio, los órganos o la columna vertebral de alguien.
Dado el número de demandas ya presentadas contra Bard y Cook, y el creciente número de clientes a medida que otros fabricantes se ven arrastrados a la contienda, está claro que la comunidad jurídica considera que estos elementos están presentes en abundancia y son altamente demostrables.
¿Cuántas personas demandan por lesiones causadas por filtros?
Con el tiempo, se han presentado cientos de demandas por filtros contra diversos fabricantes, aunque Bard y Cook siguen siendo los principales acusados. En 2012, unos 100 casos individuales contra Cook Medical se habían consolidado en el Distrito Sur de Indiana.
Una de las primeras demandas registradas contra C.R. Bard se presentó en 2006, cuando su filtro G2 se fracturó y se depositaron trozos de metal en el corazón del demandante. Durante los años siguientes hubo otras demandas ocasionales por filtros, hasta que empezaron a salir a la luz pública otras más. La empresa llegó a un acuerdo en un caso muy sonado en febrero de 2015, apenas 10 días después de que comenzara el juicio con jurado. El demandante, Kevin Phillips, alegó que algunas de las patas de su VCI se habían roto, provocando que pequeños trozos de metal viajaran hasta su corazón y se alojaran en una de sus cavidades. La extracción de las piezas fue crítica, y el Sr. Phillips necesitó una operación a corazón abierto y una larga recuperación.
En agosto de ese mismo año, unas 50 demandas contra Bard se presentaron ante el Tribunal de Distrito de Arizona.
Hasta la fecha, se han presentado más de 1.600 demandas contra Bard y Cook. Estos litigios multidistritales, o MDL, se presentan específicamente para las partes que han resultado lesionadas por algún tipo de mal funcionamiento del filtro. También existen varias demandas colectivas para las partes que no hayan resultado específicamente lesionadas en este momento, pero que tengan que recibir una amplia atención de seguimiento para prevenir estos problemas. Más visitas al médico suponen gastos considerables, algunos de los cuales pueden no estar cubiertos por los planes de seguro. Incluso con un buen plan, los deducibles pueden sumar para alguien con un presupuesto.
Aunque las demandas colectivas podrían ser una opción viable para las personas que no han sufrido lesiones físicas, muchos abogados creen que pueden obligar a los demandantes a aceptar indemnizaciones más bajas y a pagar honorarios de abogado más elevados.
¿Qué significa todo esto?
Las personas perjudicadas por el mal funcionamiento de los filtros, y las familias de las personas que sufrieron lesiones mortales, tienen sin duda recursos legales en caso de lesiones o muerte por negligencia.
Un abogado especializado en responsabilidad civil por productos defectuosos recopilará y examinará las pruebas que respalden estas alegaciones y, tras confirmar que el funcionamiento defectuoso del filtro está relacionado con las lesiones del paciente, representará celosamente los intereses del paciente como cliente frente al fabricante de su filtro.
Uno de los puntos clave de este tipo de litigios es obtener una compensación económica por estas lesiones. Dado que las empresas no son personas, prácticamente no hay forma de que expresen sus disculpas por causar lesiones aparte de un reparto monetario. No cabe duda de que los demandantes merecen una indemnización por las pruebas sufridas a causa de un producto defectuoso.
Pero más importante que el dinero es el mensaje que se transmite a estas grandes empresas: Sus beneficios no son más importantes que sus clientes. Es una lección que parece olvidarse con demasiada frecuencia en la búsqueda del todopoderoso dólar, y la gente sufre cuando las empresas descuidan su seguridad para reforzar sus ventas. Ahí es donde entran en juego estas demandas: Amplifican la voz de un demandante y suman muchas otras para asegurarse de que esas voces se oigan.