Tómese esto en serio: Riesgos del filtro IVC y recursos para los lesionados

Michael Grossman07 de septiembre de 2016 10 minutos
Filtro IVC Picture

En 1969, un cirujano vascular emprendedor llamado Kazi Mobin-Uddin inventó el filtro de la vena cava inferior (VCI ) para evitar que los coágulos sanguíneos causaran daños debilitantes y a veces mortales a los pacientes. Estos pequeños filtros, que se implantan quirúrgicamente, actúan como trampas para los coágulos y evitan que lleguen al corazón, los pulmones o el cerebro, donde pueden causar graves daños, incluso mortales.

Fue un gran avance para la ciencia médica. Sin embargo, como ocurre con muchos dispositivos médicos, estos filtros pueden fracasar en su propósito. Es difícil dotar de una gran integridad estructural a un dispositivo del tamaño de una vena, compuesto casi exclusivamente de pequeñas patas de araña. Debido a esta fragilidad, esas patas pueden romperse, enviando trozos de metal por los conductos del cuerpo. Como es lógico, esto puede tener graves efectos negativos.

Si ve la televisión por las tardes o ha visto anuncios en Internet de demandas en curso, es posible que se haya enterado de estos y otros daños que pueden estar relacionados con la instalación de VCI. Estos casos no están garantizados, por supuesto, pero parece que cada vez aparecen más casos documentados. Echemos un vistazo más de cerca a lo que puede salir mal, quién podría ser responsable de ello, y cómo un abogado experto puede ayudar si se produce un evento tan desafortunado.

¿Qué son los filtros IVC/de coágulos de sangre?

La sangre tiene una dura tarea; debe fluir sin problemas por el cuerpo de una persona durante toda su vida. No hay pausas para comer o fumar. Sin horas extras. Ni vacaciones.

Además, la sangre tiene que dejar de fluir cuando una persona se corta o se lesiona de cualquier otra forma, para que no se derrame demasiada. Para ello, el cuerpo dispone de mecanismos de coagulación. Cuando uno se corta, el cuerpo responde de la siguiente manera:

  1. Las plaquetas forman un tapón. Cuando se daña un vaso sanguíneo, unas células sanguíneas llamadas plaquetas se activan por desencadenantes químicos. Se adhieren entre sí y a las paredes del vaso afectado, cambiando de forma para taponar la zona rota. Esto impide la salida de la sangre.

    Cuando se activan, las plaquetas también atraen más plaquetas y otras células, lo que desencadena el siguiente paso.

  2. El coágulo crece. Los factores de coagulación, un tipo de proteína de la sangre, inician una rápida reacción en cadena. Termina con la creación de largas hebras de otra proteína, la fibrina. Las hebras se enredan con las plaquetas pegajosas para formar una "red" que atrapa aún más células. El coágulo se hace más duradero con el material extra.
  3. Las reacciones impiden el crecimiento excesivo. Las proteínas adicionales del factor de coagulación son disuadidas del lugar para que el coágulo no crezca más de lo necesario.
  4. El coágulo se desintegra lentamente. A medida que se cura el tejido dañado, el coágulo deja de ser necesario. Los filamentos de fibrina se disuelven y la sangre recupera las células del coágulo.

Esa es la secuencia ideal de eventos. Se coagula, se cura, el coágulo desaparece.

anatomía del coágulo sanguíneo
Composición de un coágulo sanguíneo básico.

Pero la cosa se complica. Hay otros factores que pueden desencadenar la formación de coágulos, como los depósitos de colesterol en las paredes de los vasos sanguíneos y el estancamiento o la lentitud de la sangre en el organismo. Los estudios han empezado a relacionar los periodos prolongados de inactividad, como pasar muchas horas sentado frente al ordenador sin ningún movimiento, con probables factores que también contribuyen a la formación de coágulos.

Cuando los coágulos se forman sin su propósito innato de contribuir a la curación, es posible que no se produzca la cadena de acontecimientos desencadenados normalmente. En ese momento, los coágulos pueden viajar por la sangre sin disolverse; si no se controlan, pueden causar graves estragos en el organismo.

Ahí es donde entran en juego los filtros VCI. Su función es servir de red o trampa para los coágulos que circulan por el torrente sanguíneo. La sangre puede pasar inofensivamente por las patas del dispositivo, pero los coágulos quedarán atrapados y retenidos hasta que el organismo pueda disolverlos. Suelen instalarse en la vena cava inferior, una gran vena que va desde la pierna hacia el corazón y los pulmones.

Para reiterar, el objetivo del filtro es impedir que los coágulos se desplacen a los principales sistemas del organismo, donde podrían causar graves daños y a menudo son mortales.

¿Quién fabrica los filtros IVC?

Varios grandes fabricantes médicos fabrican estos productos. Los filtros, que parecen esculturas de arte moderno, adoptan diversas formas físicas para evitar cualquier infracción de patentes, pero sirven esencialmente para lo mismo.

Ejemplos de filtros IVC
Cuatro ejemplos de filtros de los principales fabricantes

El "mercado de los coágulos sanguíneos" es lo bastante grande como para que haya espacio para la competencia. El Centro de Control de Enfermedades (CDC) calcula que hasta 900.000 personas sufren anualmente trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP), de las cuales hasta 100.000 resultan mortales. De ellas, unas 25.000 experimentan muerte súbita como primer indicio de que tienen un coágulo sanguíneo.

Dadas estas cifras, es lógico que varios fabricantes entren en liza en un intento de ganar cuota de mercado.

Cuando un paciente sufre un tromboembolismo (coágulo sanguíneo), el primer instinto del médico es probar con anticoagulantes. Suelen ser la opción a la que recurre el médico para prevenir los coágulos. Se ha demostrado que un tratamiento con anticoagulantes orales tiene una eficacia superior al 90% en la prevención de embolias pulmonares y trombosis venosas profundas, pero no siempre es tan sencillo como tomar una pastilla.

Los últimos acontecimientos han sugerido que varias marcas de anticoagulantes, como Pradaxa y Xarelto, entrañan riesgos considerables para los pacientes. Además, no siempre funcionan, y algunos pacientes simplemente no pueden someterse al tratamiento anticoagulante. En tales situaciones, se implantarían filtros VCI con la intención de impedir que los coágulos se desplacen por el organismo, al menos hasta el momento en que los anticoagulantes vuelvan a ser viables para el paciente.

¿Qué puede ocurrir si me implantan una VCI?

Los filtros, aunque son útiles para los pacientes que no pueden hacer uso de anticoagulantes, conllevan su cuota de complicaciones. Se trata de un dispositivo muy pequeño que se implanta a través de un catéter, y los diminutos ganchos de los extremos de cada brazo lo mantienen en su sitio dentro de la vena. Al ser algo frágil por naturaleza, la implantación del filtro VCI conlleva ciertos riesgos. Un informe de la FDA publicado en 2010 enumeraba 921 incidentes conocidos de diversos fallos de funcionamiento y lesiones:

  • Migración - En ocasiones, el filtro no se adhiere firmemente en el lugar donde se instala, momento en el que el flujo sanguíneo puede hacer que migre fuera del lugar del implante. En tales circunstancias, suele desplazarse en dirección cefalada, hacia arriba, en dirección al corazón (más o menos "con la corriente"). Sin embargo, también se han notificado casos de migración caudada, en los que el filtro se desplaza hacia abajo en el cuerpo desde el lugar del implante.
    Los casos de migración del filtro representaron el 35% de las notificaciones, con un total de 328 casos conocidos en 2010.
  • Embolización - Se presentaron algunos informes que indican que el IVC tuvo el efecto contrario al previsto en el organismo del paciente. En lugar de atrapar o prevenir los coágulos sanguíneos, el filtro era en realidad pro-trombótico, lo que significa que contribuía al crecimiento y propagación de coágulos en la vena cava.
    Otros casos de este fenómeno implican la rotura del propio filtro, momento en el que pequeños trozos de metal se incrustan en los coágulos y se desplazan a otras partes del cuerpo. Se han recibido informes sobre el alojamiento de estos pequeños componentes metálicos en el corazón, los riñones, los pulmones, la columna vertebral, el hígado o los nervios del paciente.
    Los casos de embolización constituyeron el 15% de los casos de la FDA, con 146 casos.
  • Fractura/perforación - Como ya se ha indicado, la tensión a la que está sometida la VCI puede provocar ocasionalmente su rotura, lo que hace que una o varias de las patas del filtro se desplacen fuera del lugar del implante. A veces las piezas no quedan atrapadas en los coágulos de sangre, sino que simplemente viajan por el torrente sanguíneo hasta que giran en ángulo y perforan el tejido blando del cuerpo. Esta "perforación" puede producirse en las paredes de los vasos sanguíneos o en el tejido de los órganos, y la pieza metálica puede no ser extraíble una vez producido el daño.
    Un total de 126 casos de fractura y perforación constituyeron el 13,5% de los casos notificados.

Las estadísticas anteriores sólo representan el 63,5% de los casos notificados, lo que sugiere que con los filtros IVC surgen otros problemas. Una de estas dificultades proviene de la colocación prolongada de un filtro. Si se deja colocado el tiempo suficiente, puede desarrollarse un cuerpo alrededor del filtro, creciendo tejido que fija el dispositivo en su lugar de forma más o menos permanente, puesto que ya no puede extraerse sin cirugía para cortarlo y liberarlo. Otro problema es cuando el filtro se inclina en su lugar de implantación. No migra ni se rompe, pero si se desplaza a otra posición, se vuelve mucho menos viable para su propósito. Un filtro que no filtra nada sigue siendo un producto defectuoso.

¿Se ven afectados todos los filtros?

No pretendo insinuar que los filtros IVC no sirvan para algo. Las estadísticas enumeradas anteriormente son ciertamente escalofriantes, pero tenga en cuenta que no tienen en cuenta las veces que el filtro funcionó con éxito. Como empresa de lesiones personales, nos ocupamos de casos de fallos y mal funcionamiento de productos que provocan lesiones, pero nuestra visión estará sesgada porque no recibimos llamadas de personas no afectadas: "Sólo se abre el paraguas cuando llueve", por así decirlo.

La demanda actual se centra principalmente en los llamados "filtros permanentes", diseñados para ser instalados pensando en la intervención a largo plazo del coágulo. La mayoría de los filtros del mercado se consideran permanentes en el sentido de que teóricamente pueden dejarse colocados indefinidamente sin incidentes, incluso después de que haya pasado cualquier amenaza inmediata.

Sin embargo, cada vez es más popular otro tipo de filtro "recuperable", que se instala con la condición de que se retire en un breve intervalo de tiempo. Están pensados únicamente para hacer frente a una situación temporal relacionada con un coágulo, en caso de que el paciente no pueda recurrir temporalmente a los anticoagulantes.

Como ya hemos señalado, varios fabricantes están en el punto de mira por el posible mal funcionamiento de los filtros. Dos de los principales contendientes son C.R. Bard y Cook Medical; cada uno de ellos es un gigante en el campo de los dispositivos médicos y las prótesis. Sin embargo, muchas otras empresas están siendo examinadas por problemas similares.

Entre los dispositivos que más atención están recibiendo se encuentran los siguientes modelos de filtro IVC permanente de Bard y Cook:

  • Recuperación de Bard
  • Bardo G2
  • Bard G2 Express
  • Cocinero Gunther Tulipán
  • Cocinero Celect

Decir que "todos" los filtros están afectados no sería exacto. Muchos tipos de filtros están siendo objeto de un intenso escrutinio por su capacidad de funcionar mal, pero eso no quiere decir que esté garantizado que lo hagan. Los fabricantes siguen perfeccionando los modelos de filtros, y en el ámbito médico se está produciendo una notable transición de los filtros permanentes a los recuperables.

Mientras tanto, los profesionales sanitarios sopesan los riesgos frente a los beneficios de utilizar los filtros ya disponibles en el mercado. En muchos casos, los filtros de VCI son la única opción viable sin someter a un paciente tromboembólico a más riesgos derivados de los anticoagulantes.

¿Pueden los lesionados demandar a las empresas si ocurre algo?

La respuesta corta es "sí". Un abogado experto podrá ayudar a obtener justicia en forma de indemnización para las personas lesionadas por sus filtros IVC. Varias demandas presentadas contra estos productos contienen alegaciones de negligencia, defectos de diseño y fabricación, omisión de advertencias sobre los riesgos, incumplimiento de la garantía implícita y tergiversación negligente tanto por parte de los fabricantes como de sus filiales.

Los argumentos de cada una de estas causas de acción son distintos, pero están entrelazados. Todos los elementos de la causa deben estar presentes de forma demostrable para que proceda una demanda. La mayoría de las alegaciones se desglosarán para incluir variaciones de las siguientes ideas:

  1. La empresa debería haber fabricado un producto seguro, lo que significa diseñar y fabricar el dispositivo de modo que no se rompiera ni funcionara mal dentro de un umbral razonable de probabilidad.
  2. Al lanzar y comercializar estos dispositivos sin haber eliminado antes los peligros mencionados, las mismas empresas deberían haber como mínimo emitieron advertencias adecuadas a los profesionales sanitarios y a los usuarios finales sobre los posibles riesgos de rotura, complicación trombótica o migración del filtro. Su falta de advertencia sugiere que
    • No eran conscientes de que los filtros podían funcionar mal de estas maneras, lo que sugiere que no probaron adecuadamente los dispositivos, o bien
    • Eran conscientes de los riesgos, pero determinaron que la probabilidad de mal funcionamiento era lo suficientemente pequeña como para optar por lanzar el producto de todos modos.
    • Hay una tercera opción oculta: Conocían los posibles fallos catastróficos y potencialmente mortales de los filtros, pero decidieron no mencionarlos ni advertir a nadie porque afectaría a los beneficios.
      Los abogados de muchas demandas presentadas ya han alegado exactamente esto. Si se demuestra que los directivos de la empresa suprimieron investigaciones sobre estos riesgos (se sabe que ha ocurrido), podrían ser considerados responsables de cometer actos de negligencia grave.
  3. Un abogado tendrá que demostrar que el mal funcionamiento del filtro es la causa directa de la lesión. Dada la naturaleza de las lesiones en cuestión -piezas metálicas alojadas en vasos sanguíneos u órganos, filtros obviamente dislocados vistos por imágenes médicas, coágulos recurrentes- y sus evidentes vínculos con los filtros IVC, este elemento no debería ser difícil de probar con los historiales médicos.
  4. Los demandantes deben tener daños demostrables debidos al mal funcionamiento del producto. Un abogado podrá demostrar estos daños en los mismos registros que he mencionado antes. La defensa tendría problemas para alegar que los fragmentos de metal simplemente "aparecieron" en el sistema circulatorio, los órganos o la columna vertebral de alguien.
    Los demandantes también pueden alegar que sus lesiones les ocasionaron graves gastos médicos, dañaron su capacidad para trabajar y les causaron mucho dolor y sufrimiento. Estos aspectos también deben investigarse como áreas en las que puede concederse una indemnización.

Dado el número de demandas ya presentadas contra Bard y Cook, y el creciente número de clientes a medida que otros fabricantes se ven arrastrados a la contienda, está claro que la comunidad jurídica considera que estos elementos están presentes en abundancia y son altamente demostrables.

¿Cuántas personas demandan por lesiones causadas por filtros?

Con el tiempo, se han presentado cientos de demandas por filtración contra diversos fabricantes, aunque Bard y Cook siguen estando firmemente en el punto de mira como los principales infractores. En 2012, unos 100 casos individuales contra Cook Medical se habían consolidado en el Distrito Sur de Indiana.

Una de las primeras demandas registradas contra C.R. Bard se presentó en 2006, cuando su filtro G2 se fracturó y se depositaron trozos de metal en el corazón del demandante. Hubo demandas esporádicas similares contra filtros durante los años siguientes, hasta que empezaron a salir a la luz pública más casos. La empresa resolvió un caso muy sonado en febrero de 2015, apenas 10 días después de que comenzara el juicio con jurado. El demandante, Kevin Phillips, alegó que algunas de las patas de su VCI se habían roto, provocando que pequeños trozos de metal viajaran hasta su corazón y se alojaran en una de sus cavidades. La extracción de las piezas fue crítica, y el Sr. Phillips necesitó una operación a corazón abierto y una larga recuperación.

En agosto de ese mismo año, unas 50 demandas contra Bard se presentaron ante el Tribunal de Distrito de Arizona.

Hasta la fecha, se han presentado más de 1.600 demandas contra Bard y Cook. Estos litigios multidistritales, o MDL, se presentan específicamente para las partes que han resultado lesionadas por algún tipo de mal funcionamiento del filtro. También existen varias demandas colectivas para las partes que no hayan resultado específicamente lesionadas en este momento, pero que tengan que recibir una amplia atención de seguimiento para prevenir estos problemas. Más visitas al médico suponen gastos considerables, algunos de los cuales pueden no estar cubiertos por los planes de seguro. Incluso con un buen plan, los deducibles pueden sumar para alguien con un presupuesto.

Aunque las demandas colectivas podrían ser una opción viable para las personas que no han sufrido lesiones físicas, muchos abogados creen que pueden obligar a los demandantes a aceptar indemnizaciones más bajas y a pagar honorarios de abogado más elevados.

¿Qué significa todo esto?

Las personas perjudicadas por el mal funcionamiento de los filtros, y las familias de las personas que sufrieron lesiones mortales, tienen sin duda recursos legales en caso de lesiones o muerte por negligencia.

Un abogado especializado en responsabilidad civil por productos defectuosos recopilará y examinará las pruebas que respalden estas alegaciones y, tras confirmar que el funcionamiento defectuoso del filtro está relacionado con las lesiones del paciente, representará celosamente los intereses del paciente como cliente frente al fabricante de su filtro.

Uno de los puntos clave de este tipo de litigios es obtener una compensación económica por estas lesiones. Dado que las empresas no son personas, prácticamente no hay forma de que expresen sus disculpas por causar lesiones aparte de un reparto monetario. Los demandantes merecen sin duda una remuneración por las pruebas que soportan a causa de un producto defectuoso.

Pero más importante que el dinero es el mensaje que se transmite a estas grandes empresas: Sus beneficios no son más importantes que sus clientes. Es una lección que parece olvidarse con demasiada frecuencia en la búsqueda del todopoderoso dólar, y la gente sufre cuando las empresas descuidan su seguridad para reforzar sus ventas.

Ahí es donde entran en juego estas demandas; amplifican la voz de un demandante y suman muchas otras para asegurarse de que esas voces se oigan.