Al antiguo médico griego Hipócrates se le suele llamar "el padre de la medicina occidental". Entre sus aportaciones al mundo de la medicina se encuentran varios de sus términos e información sobre cómo diagnosticar varios trastornos pulmonares. Se le atribuye la inspiración del Corpus Hipocrático (de ahí su nombre), que es una serie de más de sesenta conferencias, libros de texto, notas de investigación y tratados filosóficos sobre diversos temas de medicina. Sin embargo, su contribución más famosa al mundo de la medicina, al menos en un sentido cultural amplio, es probablemente el Juramento Hipocrático.
El Juramento es un credo adoptado históricamente por los médicos y es uno de los textos médicos griegos más conocidos y popularizados. Originalmente, exigía que el médico jurara, por una serie de dioses que se creía que estaban asociados con la curación, mantener unas normas éticas específicas. Todavía se considera un rito de iniciación para muchos médicos, aunque a menudo se utilizan varias versiones modernizadas. El mensaje transmitido sigue siendo en el fondo el mismo: "No hacer daño".
En mi sincera opinión, los profesionales sanitarios actúan en su mayor parte teniendo en cuenta este principio. Sin embargo, a pesar de sus esfuerzos, a veces las cosas no salen bien y los pacientes resultan heridos; no quiero ser frívolo, pero no se puede ganar a todos. Hipócrates se encargó de que los médicos juraran no causar daño intencionadamente, pero los accidentes ocurren. Aunque hay veces en que las lesiones de los pacientes pueden atribuirse a un error humano, son muchas las ocasiones en que los dispositivos utilizados por estos profesionales causan daños imprevistos. Cuando se producen este tipo de incidentes, los hospitales están obligados ética y legalmente a notificar esas lesiones como medida para prevenir otras.
Lamentablemente, esos informes no siempre se realizan, y cuando se descuida ese deber, se produce un daño.
Las lesiones causadas por dispositivos médicos no se denuncian en todo el país.
En caso de que se produzcan lesiones a un paciente en el ejercicio de sus funciones, los médicos y los hospitales que los emplean están obligados a documentar y notificar estos problemas de forma sistemática. La Food and Drug Administration (FDA) regula el uso y la distribución de productos sanitarios en Estados Unidos. Según la normativa establecida por la agencia federal, los hospitales están obligados a informar al fabricante del aparato, en un plazo de diez días, de las lesiones graves potencialmente causadas por equipos médicos. Si la lesión resulta mortal, el hospital también debe alertar a la FDA durante ese periodo. En cualquier caso, los fabricantes deben presentar informes a la FDA en un plazo de 30 días a partir del momento en que tengan conocimiento de que un dispositivo ha causado presuntamente lesiones o la muerte. En el caso de problemas graves que puedan requerir una actuación inmediata para evitar crisis de salud pública, las empresas disponen de cinco días para informar a la agencia.
Una investigación reciente de 17 hospitales estadounidenses, entre ellos varios de gran renombre, determinó que todos los hospitales inspeccionados habían incumplido en varios casos la obligación de notificar con prontitud lesiones o muertes relacionadas con el mal funcionamiento de equipos médicos en sus instalaciones. En uno de estos casos, los investigadores de la FDA descubrieron retrasos de 10 y 18 meses antes de notificar dos muertes de pacientes relacionadas con dispositivos.
La investigación del sector se inició a raíz de una serie de casos de lesiones, algunos mortales, relacionados con el mal funcionamiento de morceladoras eléctricas y equipos de endoscopia contaminados con bacterias. Estos últimos incidentes suelen estar relacionados con las denominadas "superbacterias", que suelen ser resistentes a los antibióticos. Sin esfuerzos adicionales de esterilización, estas bacterias pueden transmitirse en los endoscopios de un paciente a otro, causando graves infecciones difíciles de tratar.
La FDA cree que el fenómeno descubierto de infranotificación es indicativo de la industria médica en general; el blog de la agencia publicó una breve declaración sobre sus hallazgos que incluía lo siguiente:
"Creemos que estos hospitales no son los únicos en los que la notificación a la FDA o a los fabricantes es limitada o inexistente en algunos hospitales... A menudo, el personal del hospital no conocía ni estaba formado para cumplir todos los requisitos de notificación de productos sanitarios de la FDA."
No se espera que se tomen medidas disciplinarias contra los hospitales más allá de hacer públicas sus transgresiones; en su lugar, la FDA quiere trabajar en nuevas formas de mantener abiertos los canales de comunicación. Recientemente, la agencia organizó un taller público para recabar opiniones sobre la mejora de los procedimientos de vigilancia hospitalaria y la forma en que los hospitales pueden evaluar mejor el funcionamiento de los dispositivos en entornos clínicos. Se sugirieron varias reformas, como el seguimiento de los datos de reclamaciones de seguros para complementar los informes de lesiones y la automatización de los informes de sucesos mediante métodos electrónicos de registro.
Los fabricantes también desempeñan un papel en los informes.
En 2015, la FDA emitió advertencias a varios fabricantes de duodenoscopios (un tipo de endoscopio), alegando que hacían recortes en los requisitos de fabricación, pruebas y presentación de informes necesarios antes de que los nuevos dispositivos médicos puedan ser aprobados para su uso en el mercado.
La FDA advirtió por primera vez en 2009 del potencial de los endoscopios para transmitir gérmenes resistentes a los antibióticos. Desde entonces, los dispositivos se han visto implicados en brotes de superbacterias en varios hospitales estadounidenses. Según la agencia, más de 350 infecciones confirmadas por "superbacterias" en 41 centros médicos de todo el mundo se han atribuido a comportamientos negligentes por parte de los fabricantes, combinados con informes de incidentes omitidos por los hospitales. La propia FDA recibió un duro golpe en un informe del Senado redactado sobre los brotes de superbacterias, debido a su incapacidad para supervisar y regular adecuadamente el uso clínico de los duodenoscopios.
El planteamiento de la FDA de "quedar bien" con los fabricantes y los hospitales parece un poco desdentado, teniendo en cuenta que los ciudadanos resultaron gravemente heridos y, en algunos casos, muertos por los defectos de los productos. Sin embargo, no entra necesariamente en el ámbito de competencias de la agencia ofrecer un juicio más sumario con respecto a las lesiones causadas. El sistema de justicia civil es un recurso más eficaz para los infectados por la superbacteria o, en los casos más trágicos, para sus familiares supervivientes.
¿Qué relación guarda este asunto con el Derecho de daños personales?
Dado que la principal preocupación de la FDA en este momento es tratar de mantenerse al día con los lugares que están obligados a hablar con ellos (pero no lo hacen de todos modos), es poco probable que sean de mucha utilidad en la búsqueda de daños para las personas lesionadas por estos dispositivos. Las lesiones causadas por dispositivos médicos pueden adoptar diversas formas, pero últimamente parecen girar en torno a piezas concretas de la tecnología hospitalaria:
- Los morceladores eléctricos, utilizados en la extirpación de fibromas uterinos, han demostrado mediante pruebas que pueden propagar células cancerosas por el cuerpo de la paciente durante los procedimientos quirúrgicos,
- Duodenoscopios, largos tubos flexibles que se introducen por la boca y la garganta para inspeccionar el tubo digestivo y que pueden atraer y retener bacterias resistentes a la esterilización convencional, y
- Dispositivos calefactores-refrigeradores, utilizados para regular la temperatura del paciente durante una operación a corazón abierto, que pueden transferir bacterias aerotransportadas a la cavidad torácica abierta y causar infecciones potencialmente mortales.
No es ni mucho menos una lista completa, pero no pretendo inflar el problema ni sembrar el pánico; los hospitales siguen siendo el lugar adecuado al que acudir cuando una situación requiere atención médica urgente.
Al crear e intentar comercializar estos dispositivos, cada fabricante afirma implícitamente que ha eliminado los riesgos previsibles del uso del producto. Por "riesgos previsibles" me refiero normalmente a los peligros asociados al uso convencional del dispositivo, así como a su uso no convencionalprevisible. Los productos sanitarios, sobre todo los que figuran en la lista, no tienen muchas aplicaciones "no convencionales", por lo que lo más importante para sus fabricantes es prever los parámetros para los que fueron diseñados. Todos ellos necesitan protecciones contra descargas eléctricas, dada su proximidad al cuerpo (o su uso dentro de él). Todas las piezas móviles deben probarse para garantizar una interacción eficaz, ya que los dispositivos, sobre todo el morcelador, se utilizan para trabajos delicados a pequeña escala y no pueden permitirse fallos de funcionamiento.
Si una empresa no puede perfeccionar su producto para eliminar la posibilidad de lesiones previsibles, debe advertir de los riesgos a los usuarios del producto. El consumidor que decida entonces utilizar el dispositivo puede hacerlo con toda la información pertinente, lo que constituye un consentimiento informado. Con demasiada frecuencia se produce una falta de comunicación entre fabricantes y usuarios finales; en este caso, los usuarios (hospitales y médicos) también tendrían que transmitir adecuadamente esos riesgos a los pacientes a los que se emplearían los dispositivos. Al ponerse en contacto con abogados especializados en lesiones personales, muchas víctimas afirman que nunca se les informó de los posibles riesgos.
Muchos pacientes se han presentado tras sufrir daños por estos dispositivos, solicitando reparación a las empresas que los fabricaron alegando que los fabricantes no fueron francos sobre el riesgo de estas lesiones. La omisión de advertencia es una forma válida de reclamación por negligencia y puede servir de vía para que las personas que sufrieron en el hospital reciban una indemnización por sus facturas médicas, dolor y sufrimiento, y salarios perdidos.
La supervisión federal es necesaria si no se puede confiar en el autogobierno.
Al igual que muchas industrias, el mundo de la sanidad es bastante hermético sobre sus defectos. Tal vez pueda respetarlo intelectualmente como decisión empresarial -admitir un fallo empaña la reputación y cuesta posibles negocios futuros-, pero dada la finalidad de la atención sanitaria, tanto a nivel de atención inmediata al paciente como en el mundo de la fabricación médica, no puedo entender semejante desprecio por la seguridad del consumidor. La solvencia de las empresas nunca debe estar por encima de las vidas humanas.
Así pues, aunque no me entusiasma la supervisión federal, parece más que necesaria para mantener a raya a la industria. Si no se puede confiar en que hagan lo correcto cuando alguien resulta herido a su cuidado, la FDA tendrá que vigilar más de cerca lo que ocurre.