La aparición de miomas uterinos, pequeños tumores generalmente benignos que causan un dolor pélvico y abdominal considerable y empeoran a medida que crecen, es un acontecimiento frecuente pero muy desagradable para las mujeres. Los miomas uterinos se producen cuando el tejido muscular del útero empieza a crecer de forma anormal, aunque la ciencia aún no sabe con certeza a qué se debe esta dolencia.
Se cree que los miomas aparecen en alrededor del 80% de las mujeres al cumplir los 50 años. En tales circunstancias, la opción más práctica para tratarlos es la extracción quirúrgica mínimamente invasiva de los miomas infecciosos, denominada miomectomía. Sin embargo, si se producen en número o tamaño suficientes, o crecen en lugares inaccesibles, la única solución puede ser la histerectomía parcial o total, es decir, la extirpación quirúrgica de todo el útero o parte de él. La intervención también puede incluir la extirpación de los ovarios y las trompas de Falopio.
En una de estas cirugías, los médicos utilizan un instrumento llamado morcelador eléctrico. Las investigaciones llevadas a cabo después de muchos años de uso de este dispositivo han sugerido que, en lugar de eliminar por completo el tejido canceroso, en realidad puede causar la propagación adicional del cáncer en el cuerpo de un paciente. Con razón, esto ha causado un revuelo legal entre las mujeres que se sometieron al procedimiento sólo para que su condición empeorara después.
Introducción rápida a los morceladores eléctricos
Empleado en la atención sanitaria desde principios de los años 90, el morcelador eléctrico es un instrumento quirúrgico utilizado en intervenciones abdominales, como histerectomías y miomectomías laparoscópicas, y cirugías de hígado y bazo.
Como puede ver, el aparato se parece un poco a un taladro con cuchillas afiladas en la punta. Puede parecer algo alarmante, pero no se preocupe: muchos instrumentos médicos modernos parecen más imponentes de lo que resultan ser.
Durante la intervención, los médicos practican pequeñas incisiones (de menos de 2 cm cada una) en el abdomen e introducen la parte tubárica del dispositivo. A continuación, las cuchillas morcelan (literalmente "cortan en trozos más pequeños") el tejido dañado y lo aspiran fuera del cuerpo a través de la trompa.
Los médicos realizan unas 600.000 histerectomías al año. Dado que una histerectomía estándar es bastante invasiva e implica una incisión de tres a siete pulgadas en el abdomen a través de los músculos centrales del estómago, la morcelación ha sido durante algún tiempo una alternativa preferida. Tanto la intervención quirúrgica como el tiempo de recuperación mejoran drásticamente gracias a este dispositivo, que también reduce considerablemente las complicaciones de la herida, como las infecciones.
Dicho esto, han salido a la luz hechos recientes sobre los peligros del uso de morceladores que han puesto en tela de juicio su uso durante los últimos 20 años o más.
Controversia en torno a la morcelación
Los morceladores se siguen utilizando en intervenciones quirúrgicas en todo el país y, dada la descripción anterior, es fácil ver por qué. Si se hubieran perfeccionado, serían un método obviamente superior para llevar a cabo este tipo de cirugía. Supusieron un gran avance en la tecnología médica, pero, como ocurre con muchos otros avances, durante mucho tiempo no se detectó un aspecto negativo del procedimiento antes de que los estudios lo hicieran público.
Según una alerta publicada por la Food and Drug Administration (FDA) en abril de 2014, se desaconseja seguir utilizando los morceladores eléctricos laparoscópicos debido a la posibilidad de que se les escapen algunos de los pequeños trozos de tejido que crean al cortar un tumor. Una vez más, los miomas tienden a ser benignos, pero no es imposible que contengan células cancerosas activas; cuando se produce este fenómeno, el mioma se considera un tumor oculto, en el que el cáncer está presente pero su origen no es inmediatamente evidente. Si un mioma morcelado contiene células malignas y éstas quedan rezagadas y pasan desapercibidas por el vacío del morcelador, el cáncer puede arraigar de nuevo en el cuerpo de la paciente y hacer metástasis.
Obviamente, un dispositivo diseñado para extirpar tumores que pueden hacer proliferar el cáncer constituye un enorme defecto de diseño.
La forma más frecuente de cáncer atribuida a estos incidentes es el leiomiosarcoma, que se traduce del griego como "tumor del tejido conjuntivo del músculo liso". Aunque un tumor fibroide recibe el mismo nombre que un leiomioma, ambos no están relacionados más allá de su origen en el mismo tejido. El leiomiosarcoma es altamente maligno y mucho más difícil de extirpar de una paciente afectada. Si la morcelación provoca que estas células cancerosas se conviertan en metastásicas, la tasa de supervivencia a cinco años de la paciente desciende del 50 al 16 por ciento como máximo.
Quienes no han padecido cáncer pueden tener dificultades para comprender la idea de que pequeñas partes de un tumor pueden ser tan peligrosas como el conjunto si no se controlan. Pruebe esta analogía: Imagine que su hijo ha terminado de jugar con una bañera llena de Legos variados y se ha ido. Usted echa un vistazo a su zona de juegos y, con buen criterio, se da cuenta de que, por muy bonita que sea la nave espacial que ha hecho, los Legos que aún no ha utilizado y que están esparcidos por la alfombra constituyen un campo minado de oportunidades para el dolor. Suspirando, te pones a cuatro patas y recoges puñados de bloques y los devuelves al cubo. Colocas con cuidado la nave espacial en una estantería cercana, por si resulta ser su Capilla Sixtina.
Vigorizado por haber completado tu tarea, e ignorando brevemente la copa de Pinot Grigio que te llama desde la cocina, te adentras un poco más en su habitación para enderezar su cama.
En ese momento, las malévolas estrellas se alinean. Sin darte cuenta, haces caer todo el peso de tu cuerpo sobre un pie descalzo, que consigue localizar las esquinas de una pequeña pieza cuadrada en la que no reparaste durante tu barrido. Mientras tus ojos se abren de par en par y se forma la primera sílaba de tu respuesta, terminamos la escena.
Hemos comparado una enfermedad incapacitante y que altera la vida con una molestia en el pie en aras de una metáfora reductora, pero prácticamente cualquier intento de paralelismo se quedaría corto ante la angustia que supone el cáncer. En esta analogía, ese trozo sobrante, que pasa desapercibido durante un procedimiento de extirpación mayor y muy necesario, le arruina la noche. Ahora multiplique esa noche por toda su vida y empezará a entender lo que está en juego.
En realidad, el procedimiento puede tener una serie de efectos secundarios no deseados, de los cuales el cáncer es sólo el más grave. Un paciente también puede sufrir cualquiera de los siguientes, y más allá:
- Hemorragia o infección
- Obstrucción intestinal
- Reaparición de fibromas
- Supuración en el lugar de la incisión
- Daños en los órganos
- Dolor pélvico y abdominal
- Abscesos (una zona inflamada o infectada dentro del cuerpo)
He tenido complicaciones después de una morcelación. ¿Qué puedo hacer?
Si a usted o a un ser querido le han diagnosticado un leiomiosarcoma u otro problema pélvico/abdominal tras someterse a un procedimiento de morcelación, puede tener motivos para presentar una demanda por lesiones personales.
Después de que las investigaciones sobre este posible problema se intensificaran en 2013, el gigante de la industria médica Johnson & Johnson retiró varios modelos de morcelador que producía a través de su subdivisión Ethicon. Ethicon producía tres tipos principales de morceladores en el momento de la retirada, y todos se utilizaban en histerectomías laparoscópicas cuando empezaron a salir a la luz los peligros de estos dispositivos:
- Morcelador de tejidos Gynecare X-Tract
- Morcelador de tejidos Gynecare Morcellex
- Morcellex Sigma Sistema de Morcelación de Tejidos
Johnson & Johnson tiene un accidentado historial de lesiones a sus consumidores. Aparte de los morceladores, también está envuelta en una serie de batallas legales en todo el espectro de su considerable catálogo de productos, incluidos los medicamentos antipsicóticos y los polvos de talco. Aunque la empresa en su conjunto crea una amplia gama de productos, al extender tanto su influencia genera responsabilidad por las medidas de reducción de costes de sus filiales, que inevitablemente repercuten negativamente en la propia empresa matriz.
No son los únicos que están en la cuerda floja, pero teniendo en cuenta la frecuencia con la que "Johnson & Johnson" parece ser sinónimo de "demanda por responsabilidad civil por productos defectuosos", son una de las principales caras de la demanda.
Según estimaciones de la FDA, los morceladores laparoscópicos se utilizan en algo así como el 10% de los procedimientos en los que razonablemente podrían emplearse. Eso supone unas 60.000 cirugías al año, y se esperaba que esa cifra siguiera aumentando. Sin embargo, con el aumento de estos estudios y la evidencia de tejido canceroso "sobrante" que escapa a la succión del morcelador, esa cifra ha ido disminuyendo gradualmente.
Sin embargo, la "concienciación" no sirve de mucho. Parte del objetivo de cualquier litigio de responsabilidad por productos defectuosos es proteger a futuras víctimas para que no corran la misma suerte. Eso significa que es fundamental reparar a quienes sufrieron tales circunstancias, para que la empresa reconozca y cumpla sus obligaciones en lugar de eludirlas cautelosamente en aras del beneficio.
Para obligarles a hacerlo, los perjudicados necesitarán la ayuda de abogados expertos en responsabilidad por productos defectuosos. La idea será demostrar que el fabricante del morcelador usado no aplicó todo el cuidado necesario al crear un producto diseñado para promover y proteger la salud del paciente.
Elementos de una reclamación por morcelación
Supongamos que una señora muy simpática ha sido operada para extirparle unos dolorosos miomas. Necesitó una histerectomía parcial para librarse de sus efectos. Poco después se le diagnosticó un leiomiosarcoma y algunos abscesos cerca de la zona operada. Basándose en las conclusiones publicadas por los críticos del dispositivo, la paciente se entera de que el dispositivo es responsable de sus lesiones y decide demandar al fabricante.
Para presentar una demanda de responsabilidad por productos defectuosos contra una empresa, la principal alegación suele ser que produjo o fabricó algo para uso final que causó daños no declarados previamente por la empresa. Esta idea es constitutiva de una demanda por negligencia, en particular por omisión de advertencia. Se han presentado muchos casos de este tipo contra los fabricantes de morceladores laparoscópicos. Además de Ethicon, de Johnson & Johnson, otras empresas y sus productos están en el punto de mira:
- Karl Storz GmbH & Co.: Morcelador Swalhe II SuperCut
- Olympus: PKS PlasmaSORD, Morcelador VarioCarve
- Ethicon de FemRx: Morcelador Diva
- Lumenis, Ltd.: Morcelador de tejidos VersaCut
- Richard Wolf GmbH: Morce Power Plus
- Cook Urological, Inc.: Morcelador de tejidos Cook
- KSE America: Morcelador Electromecánico KSE Steiner
- Endo Azul: MOREsolution
- LiNA Medical: Morcelador Xcise
Una vez identificada la empresa responsable, un abogado especializado en responsabilidad por productos defectuosos tendrá que probar algunos hechos importantes para que la demanda sea aceptada por un tribunal o un jurado:
Es importante que el abogado establezca que un fabricante tenía la obligación de no perjudicar al público con sus productos creados. Es cierto que los morceladores no son bienes de uso doméstico, y ninguna de estas empresas vende sus productos directamente a los consumidores, sino a intermediarios del sector sanitario para su uso quirúrgico. Sin embargo, como al final son los pacientes quienes experimentan el uso real de los productos, los fabricantes sí tienen ante ellos la obligación implícita de ejercer un nivel razonable de cuidado al fabricar equipos médicos que vayan a ser utilizados en ellos. Esto significa que debe realizarse una investigación adecuada sobre los posibles efectos secundarios que podrían derivarse del uso del producto. El hecho de que ninguna de estas empresas haya dicho nada en relación con la morcelación y la propagación del cáncer sugiere una de un par de opciones incómodas:
- No lo sabían, y deberían haberlo sabido. La FDA registró los morceladores eléctricos como "Categoría II", lo que significa que los ensayos clínicos no eran obligatorios cuando salieron al mercado por primera vez en los años noventa. A Cook Medical, que puso en el mercado los primeros morceladores, le siguieron rápidamente otros fabricantes, y ahora la FDA reconoce unas dos docenas de empresas con productos morceladores registrados.
- Lo sabían, pero jugaron con las probabilidades. Esto sucede una cantidad incómoda de veces; se determina que las "probabilidades" de que se produzca la lesión (que las estimaciones actuales sitúan en torno a 1 de cada 350) no merecen la adopción de medidas correctoras. La empresa determina internamente (y nunca admite) que el coste de llegar a un acuerdo con las partes perjudicadas le costará menos que una retirada acumulativa para arreglar los productos defectuosos y/o lanzar otros actualizados. Después de hacer este cálculo, deciden aguantar las consecuencias legales en lugar de tomar medidas proactivas.
Sea cual sea la explicación correcta, el hecho de que estas empresas no hayan abordado los daños causados por sus productos constituye un incumplimiento de su obligación para con los pacientes y los profesionales sanitarios. Gracias a los vericuetos del proceso de aprobación de la FDA, los fabricantes no cometieron necesariamente ninguna infracción legal al no realizar ensayos clínicos, pero una vez que el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) publicó en 2009 una declaración sobre los riesgos comparativos de la histerectomía laparoscópica frente a la vaginal, las empresas ya no podían fingir ignorancia de forma justificada. Cuando se tuvo conocimiento de los defectos de sus productos, no es descabellado pensar que las empresas podrían haber tomado medidas correctoras, algo que se habría esperado como parte de un nivel de atención razonable.
Dado que la empresa incumplió su obligación de crear productos exentos de peligros o, como mínimo, de advertir adecuadamente al público de los peligros conocidos, podría ser considerada responsable de sus lesiones si los demandantes pueden demostrar que el morcelador fue de hecho la causa próxima (directa) de sus lesiones. En esencia, esto significa demostrar que la paciente no padecía cáncer maligno de útero (como un leiomiosarcoma) antes de la morcelación. Es probable que esto pueda probarse a través de los historiales médicos de la paciente: un historial libre de cáncer por un lado y un diagnóstico de cáncer por el otro. Con sólo el morcelador de por medio, y los hallazgos publicados sugiriendo exactamente este tipo de problema, no sería difícil argumentar causalidad.
Para poder cobrar daños y perjuicios, un paciente debe tener lesiones demostrables. Éstos pueden ir desde la angustia mental (sí, eso es real, ignoren a los reformistas de la responsabilidad civil y a los ignorantes programas de abogados de la televisión que descartan el concepto) hasta daños físicos extensos, o incluso la muerte. Cuando a un paciente se le diagnostica un cáncer, se ve afectado de diversas maneras. Tanto la enfermedad como el tratamiento son dolorosos, largos y agotadores. Las facturas médicas pueden suponer una tremenda carga financiera, y en este caso el coste del tratamiento del cáncer seguiría de cerca a las facturas ya exorbitantes de la operación inicial de fibromas. La duración de esta aflicción conlleva grandes daños mentales y emocionales tanto para la paciente como para sus seres queridos, y sería difícil saber si podría reincorporarse a la vida laboral durante un periodo de tiempo considerable, lo que significaría la necesidad de recuperar los salarios perdidos.
Dadas las circunstancias, parece claro que las pacientes que han sufrido lesiones similares deben acudir a un abogado experto en responsabilidad civil por productos defectuosos, ya que el fabricante de un morcelador laparoscópico puede deberles una indemnización por su dolor. Es un pobre sustituto de la práctica empresarial ética y compasiva y de las precauciones de seguridad preventivas, pero al no haberlas proporcionado, estas empresas deben a muchas mujeres una disculpa, y ese lenguaje se habla con dinero.
Tengo miomas. ¿No debería someterme a un procedimiento de morcelación?
Cualquiera que no sea médico, yo incluido, no debería ofrecer consejos médicos. Eso sería una violación de la ética personal y profesional. Sólo puedo relatar hechos sobre la morcelación laparoscópica que han sido determinados mediante una cuidadosa investigación por parte de personas y grupos cualificados, pero no puedo aconsejar a nadie mejor que un médico sobre sus mejores opciones de atención sanitaria.
En aras de relatar más hechos, animo a cualquier persona con este problema a discutir sus opciones con un médico. Una forma alternativa de morcelador eléctrico, denominada morcelador histeroscópico, está ganando adeptos entre los médicos porque reduce los riesgos de la intervención. Una de sus principales diferencias con el método laparoscópico es que se inserta una "bolsa de recogida" en la zona quirúrgica, que atrapa el tejido sobrante y permite una extracción más segura y completa.
También existen otras opciones quirúrgicas, en forma de histerectomía vaginal o abdominal o miomectomía. No ofrece las ventajas tecnológicas de la morcelación, pero dados los peligros que entraña el uso del dispositivo, algunas mujeres prefieren un riesgo a otro.
Una vez más, no puedo insistir lo suficiente en que debe sacar sus conclusiones después de consultar con un profesional médico cualificado.
Grossman Law realmente cree en ayudar a los heridos.
Como ocurre con la mayoría de las demandas por responsabilidad civil por productos defectuosos de ámbito nacional, la motivación de las demandas por morcelador no es sólo el cobro de daños económicos. Nuestros abogados escuchan cada día a personas reacias a hacer uso del sistema legal porque no quieren tener la reputación de ser "ávidas de dinero" o de naturaleza litigiosa. Entendemos este sentimiento, pero tratamos de transmitirles que hay consideraciones adicionales más allá del pago, y eso es parte de por qué nuestros abogados son tan apasionados de la justicia.
Sin litigios por lesiones que los mantengan a raya, muy poco impide a los fabricantes ignorar sus obligaciones para con el público consumidor. Las omisiones "accidentales" en el control de calidad y las lagunas en la supervisión gubernamental les dan muchas oportunidades de lanzar al mercado artículos que no están preparados al 100% para su uso público. Cuando estos productos perjudican inevitablemente al público que los compró y/o utilizó de buena fe, es importante que los fabricantes negligentes rindan cuentas.
Ayudar a los perjudicados a obtener los recursos que se les deben para que se recuperen y puedan seguir viviendo cómodamente es muy importante. Sin embargo, el objetivo último es la lección que las demandas imparten a los fabricantes: Vemos que intentan saltarse las normas para sacar más dinero. No se saldrán con la suya.