Una receta común para las futuras madres es un potente antiemético, o agente de control de las náuseas, llamado Zofran. Lleva suprimiendo las ganas de vomitar de la gente desde 1991, y fue aclamado durante muchos años como un "regalo del cielo". Más recientemente, sin embargo, la investigación ha demostrado que el uso de Zofran puede tener efectos extremadamente nocivos en un feto en desarrollo. Lástima que su fabricante se haya tomado su tiempo antes de decir nada al respecto.
¿Quién fabrica Zofran?
El gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) fabrica Zofran desde 1991, cuando fue aprobado por la FDA para tratar las náuseas en pacientes de quimio y radioterapia. También se aprobó para ayudar a controlar las náuseas después de ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas. No se aprobó la distribución del fármaco a mujeres embarazadas, pero GSK lo ofreció rápidamente como solución a las dificultades causadas por estar "en el camino de la familia". Después de todo, las náuseas son náuseas, ¿no?
No exactamente. Cualquier médico que se precie le dirá que las distintas enfermedades se transmiten al paciente de forma diferente, y que intentar tratar lo que superficialmente parecen los mismos síntomas con los mismos métodos puede tener resultados problemáticos. Por señalar una diferencia obvia entre el cáncer y el embarazo, por ejemplo, en uno no hay un bebé en desarrollo que absorbe parte de lo que ingiere su madre. Te estás medicando por dos: lo que tomas para ayudarte a ti misma también tiene que ser bueno o, al menos, no tener consecuencias para el feto.
¿Sólo afecta a Zofran?
Zofran ha sido más o menos el rey de la colina de las náuseas desde su lanzamiento en los años 90. Tras la expiración de su patente a mediados de la década de 2000, el ondansetrón genérico (el ingrediente clave de Zofran) también entró en el mercado, pero el Zofran de marca sigue siendo el nombre del juego en su mayor parte.
Otros dos medicamentos diseñados en el mismo ámbito que Zofran son Kytril y Anzemet. Aunque también pueden recetarse por las mismas razones que Zofran, se centran principalmente en el ondansetrón como fármaco perjudicial. Kytril y Anzemet se basan en otras formulaciones (granisetrón y dolasetrón, respectivamente).
¿Cuál es el problema concreto de Zofran?
Las alegaciones presentadas actualmente contra GSK giran en torno a su omisión de revelar la posibilidad de que la toma de Zofran pueda causar una serie de defectos congénitos en niños no nacidos. Todavía se está investigando para determinar exactamente cuántos defectos pueden vincularse a Zofran; hay que descartar en cada caso antecedentes genéticos y otras influencias externas para aumentar la certeza de que el ondansetrón es un factor, si no el único.
Entre las anomalías congénitas más frecuentes que se cree que causa Zofran se encuentran las siguientes:
- Defectos cardíacos congénitos, como defectos septales auriculares/ventriculares, hipertensión ventricular y tetralogía de Fallot.
- Malformaciones renales, como hidronefrosis
- Trastornos dismórficos faciales, como labio leporino y/o paladar hendido
- Talipes Equinovarus (pie equinovaro), una malformación de las extremidades que impide al niño caminar.
- Hernia inguinal (abdominal)
- Pérdida auditiva
- Sindactilia (dedos palmeados)
- Polidactilia (dedos de más)
Es importante señalar que no se garantiza que Zofran sea la causa directa o próxima de la aparición de estos defectos. Hay investigaciones que parecen indicar una conexión, pero también pueden influir otros factores. En los casos en que los padres trabajan en contacto con materiales peligrosos o tóxicos, o en los que puede demostrarse que alguno de los progenitores tiene marcadores genéticos de estas afecciones, GSK puede presentar defensas alegando "factores de confusión", es decir, circunstancias que introducen dudas sobre la causa específica del defecto.
¿Cuál es la magnitud del problema?
Los informes de efectos adversos empezaron a aparecer en todo el país poco después de que los médicos empezaran a recetar Zofran para las náuseas matutinas. En el año 2000, GSK tenía registrados 32 informes sobre malformaciones congénitas relacionadas con el uso de ondansetrón. Hasta la fecha, existen más de 200 informes de todo el país, pero en el momento de escribir este artículo GSK no ha cambiado sus etiquetas para advertir de estos peligros.
Hay que tener en cuenta que esos 200 informes son sólo los presentados ante la propia empresa, quejas que eran lo suficientemente graves como para que su departamento jurídico se ocupara de ellas. La FDA también ha recibido miles de informes sobre reacciones adversas, incluidos varios cientos sobre defectos de nacimiento. La agencia también señala que su sistema de notificación no es exhaustivo, lo que sugiere que por cada caso notificado muchos otros pueden pasar desapercibidos.
Para ser claros, los fabricantes de medicamentos están obligados por ley a advertir al público de las posibles consecuencias de tomar sus productos. Es una de las condiciones obligatorias establecidas por la FDA para la aprobación de medicamentos. Si se receta un medicamento para algo, hay que sopesar y anunciar los peligros de tomarlo, o no se puede esperar que un paciente dé su consentimiento informado.
Este concepto merece unas palabras más: El sistema jurídico estadounidense se basa en los derechos individuales, incluido el derecho de los ciudadanos a decidir por sí mismos la mejor manera de preservar su salud. El consentimiento informado es la idea de que, si bien los médicos tienen los conocimientos necesarios para aconsejarle sobre la mejor manera de actuar, su palabra no es ley. En última instancia, el paciente tiene derecho a decidir cómo proceder y, para tomar la mejor decisión, tiene derecho a recibir información sobre los riesgos conocidos. Gran parte de esa obligación recae en el fabricante, por lo que las advertencias suelen estar impresas en la caja, la etiqueta y los prospectos del producto.
¿Qué se puede hacer al respecto?
Aunque Zofran se enfrenta actualmente a cierto escrutinio, los médicos siguen recetándolo para situaciones distintas de las que está aprobado que trate. Es incuestionable su eficacia para suprimir las náuseas; el conflicto está realmente en el coste de ese beneficio.
En 2012, GSK fue condenada a pagar una multa de 3.000 millones de dólares cuando el gobierno investigó su connivencia con los profesionales sanitarios. A veces se produce un círculo vicioso en el sistema sanitario en el que los médicos reciben dinero "por debajo de la mesa" de las compañías farmacéuticas por recetar su producto específico (estas comisiones ilegales, razón por la que GSK fue multada con una cantidad tan elevada). El soborno induce a los médicos a recetar el fármaco a más pacientes, llegando incluso a prescribirlo para usos distintos de los aprobados por la FDA.
Las familias de recién nacidos e incluso de fetos nacidos a término a los que se han diagnosticado defectos se están apuntando para reclamar daños y perjuicios a GlaxoSmithKline. Aunque el gobierno federal sancionó duramente a la empresa, ese dinero no llegó a los ciudadanos que sufrieron lesiones. Los litigios por lesiones personales van a ser necesarios para conseguir cualquier restitución económica para esos padres y sus hijos perjudicados.
Se avanzó en junio de 2015, cuando se promulgó una nueva "norma final" de la FDA. La nueva norma exige a los fabricantes de muchos medicamentos, entre ellos Zofran, que incluyan una serie de novedades en sus etiquetas:
- Resumen de los riesgos del uso del medicamento durante el embarazo
- Un resumen de los datos que apoyan dicho resumen
- Información para ayudar a los profesionales sanitarios a aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el uso del medicamento. Esta "sección de embarazo" tendrá información útil como:
- Dosificación adecuada y riesgos potenciales para el feto en desarrollo
- Cualquier registro de datos disponible sobre mujeres embarazadas afectadas por el medicamento.
- Los datos que sirven de base para cualquier declaración de riesgo
Se trata de un paso importante para la protección de las mujeres embarazadas y sus hijos no nacidos, ya que las etiquetas de los medicamentos incluirán mayor transparencia e información para médicos y pacientes. La FDA llevaba años sugiriendo estas medidas a muchas empresas, entre ellas GlaxoSmithKline. Sin embargo, el reetiquetado es caro, y las sugerencias no fueron atendidas en su mayor parte. Afortunadamente, ahora estos requisitos son obligatorios.
Está claro que GSK y grupos afines necesitaban esta patada en los pantalones. Echa un vistazo a este extracto de la información de prescripción que enviaron a los profesionales sanitarios en 2014:
De esta breve reseña (que es la única mención a los efectos sobre las mujeres embarazadas en todo el documento) aprendemos dos cosas inquietantes:
- En 2014, incluso con cientos de informes de efectos adversos archivados, no se había realizado ningún estudio sólido para medir los efectos de Zofran en mujeres humanas embarazadas. Zofran se convirtió en el medicamento número uno para las náuseas matutinas en EE. UU. sin ni siquiera estar aprobado para tratarlas, y sin haber sido nunca sometido a un doble control para garantizar que su uso fuera seguro.
- Los problemas legales de GSK sugieren que sus médicos asociados estaban recibiendo (si somos generosos) mensajes contradictorios. Esto es lo que sospecho que parecía:
Explícito: "Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario".
Implícito: "Si lo repartes como M&M's a las embarazadas, te engrasaremos tanto la palma de la mano que no podrás agarrar tus flamantes palos de golf".
¿Qué significa todo esto?
Realmente lo que estamos viendo aquí -la razón por la que esto es grave, más allá de los claros problemas que causa para la salud pre y neonatal- es la acusación implícita de la práctica farmacéutica moderna.
En las demandas civiles, examinamos la reclamación en busca de indicios de negligencia. Para tratar de encontrarlos, podemos suponer una de varias cosas sobre GlaxoSmithKline basándonos en las alegaciones actuales:
- GSK no sabía que las malformaciones congénitas serían un problema si las mujeres embarazadas tomaban Zofran porque no realizó ningún ensayo ni investigación antes de animar a los médicos a recetarlo fuera de indicación. Simplemente no cuestionaron la suposición errónea de que todas las náuseas pueden tratarse del mismo modo.
- Sabían o simplemente sospechaban que el ondansetrón podía causar daños fetales, pero hicieron números y decidieron que la probabilidad era tan mínima estadísticamente que podían salirse con la suya.
- Descubrieron que existía una probabilidad significativa de peligro para un bebé, pero ignoraron esos datos y siguieron adelante.
Estas tres opciones, por muy simplificadas que estén, son preocupantes. GSK tiene un acuerdo implícito con el público consumidor de que producirá medicamentos diseñados para promover la salud individual. Ese mismo acuerdo implícito, unido a las obligaciones legales que les impone la FDA, también les obliga a advertir al público de los peligros potenciales de tomar el producto.
Su información de advertencia es bastante exhaustiva con respecto a las complicaciones en adultos no embarazadas que utilizan los fármacos tal y como están concebidos. Al proporcionar estas advertencias, GSK construye una defensa eficaz contra las reclamaciones de que el medicamento causó daños a esos usuarios finales. Se da a entender que, dado que la información de advertencia estaba a disposición del consumidor, su uso del medicamento se califica de consentimiento informado, y lógicamente podría utilizarse una defensa basada en la asunción del riesgo.
Las mujeres embarazadas con náuseas no disfrutaron de tal transparencia por parte de GSK. Tomaron Zofran/ondansetrón de buena fe tras recibir recetas de sus médicos. Si bien es probable que las náuseas se suprimieran, el medicamento llegó insidiosamente a sus bebés, afectando e inhibiendo su desarrollo. Las mujeres creen que GSK es responsable de las lesiones de sus bebés, y la ciencia empieza a darles la razón (a algunas de ellas). Si los tribunales determinan que tienen razón, el pago de 3.000 millones de dólares al gobierno puede parecer calderilla entre los cojines del sofá.
Sin duda es desgarrador ver nacer a un bebé con graves problemas de salud que podrían haberse evitado. Sus padres no tienen la culpa; ¿cómo iban a saberlo? Y a pesar de todo lo que he dicho sobre los médicos corruptos implicados en la estafa de GSK, muchos médicos de familia y proveedores de atención sanitaria probablemente recetaron Zofran en serio sólo porque es muy eficaz. La información sobre prescripción que recibieron de GSK era bastante escasa, por lo que muchos de ellos probablemente no eran conscientes de los riesgos.
Pero eso no significa que GSK se salga con la suya. Padres de todo el país están luchando y persiguiendo al gigante farmacéutico para exigirle responsabilidades por los daños causados a sus hijos. Si usted ha tomado Zofran y su hijo ha nacido con graves problemas de salud, puede recurrir a la justicia.